Implementación de un Programa de Prehabilitación Trimodal como Estrategia de Optimización Preoperatoria en Cirugía Cardíaca y Trasplante Cardiaco
Implementación de un Programa de Prehabilitación Trimodal como Estrategia de Optimización Preoperatoria en Cirugía Cardiaca
Los programas de prehabilitación que combinan entrenamiento físico, apoyo nutricional y refuerzo emocional han demostrado eficacia como estrategias de optimización prequirúrgica en el contexto de la cirugía digestiva. La experiencia en pacientes de riesgo para cirugía cardiaca, una de las asociadas a mayor morbimortalidad, es anecdótica. Objetivo principal: evaluar la factibilidad, eficacia y costo-efectividad de un programa de prehabilitación para la mejora de la capacidad funcional preoperatoria en grupos de riesgo alto e intermedio para cirugía cardiaca y su impacto en la reducción de complicaciones postoperatorias (variable principal) . Objetivos secundarios: (i) estancia hospitalaria; (ii) síntomas, calidad de vida, (iii) evaluación de las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) como apoyo a la prehabilitación, y (iv) diseño y validación de indicadores para una futura implementación a gran escala de este tipo de intervención.
Diseño: Subproyecto: #1: Estudio prospectivo de la eficacia de la prehabilitación en candidatos a trasplante cardíaco durante el período de estudio. Los resultados se compararán con registros históricos; #2: Ensayo controlado aleatorizado con una proporción de 1:1 para evaluar la eficacia de la prehabilitación en pacientes sometidos a revascularización coronaria electiva o cirugía de reemplazo valvular. Sujetos: Subproyecto #1: 40 pacientes candidatos a trasplante cardíaco. Subproyecto #2: 80 pacientes en el grupo de prehabilitación y 80 controles en los que se realizará un tratamiento convencional. Intervención: (i) entrenamiento de resistencia supervisado personalizado, y (ii) programa de promoción de actividad física y estilos de vida saludables. La duración total de la intervención se estima en al menos 4-6 semanas (variable en cada subproyecto). El apoyo con las TIC será un aspecto significativo del programa en el que será fundamental la adaptación de la carpeta personal de salud de Cataluña (Cat@SalutLaMevaSalut).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Subproyecto n.º 1: candidatos a trasplante de corazón
- Subproyecto n.º 2: pacientes que esperan una cirugía de derivación de la arteria coronaria o una válvula con un tiempo de espera esperado para la cirugía de 8 a 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Obstrucción dinámica del tracto de salida del ventrículo izquierdo (> 40 mmHg)
- Arritmia inducida por el ejercicio
- Cirugía emergente
- Enfermedad cardiaca inestable
- Enfermedad comórbida grave inestable
- Enfermedades ortopédicas y neuromusculares incapacitantes
- Deterioro cognitivo
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitacion
Programa y entrenamiento de resistencia supervisado personalizado para promover la actividad física y estilos de vida saludables
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Programa y entrenamiento de resistencia supervisado personalizado para promover la actividad física y estilos de vida saludables
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Sin intervención: Control
Tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones postoperatorias clasificadas según la clasificación de Clavien Dindo.
Periodo de tiempo: 30 días o la estancia hospitalaria postoperatoria si es superior a 30 días
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El principio básico de la clasificación es graduar las complicaciones de acuerdo con el tratamiento que se induce para tratar la complicación.
Consta de 5 grados con 2 grados que se subdividen aún más.
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30 días o la estancia hospitalaria postoperatoria si es superior a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días o la estancia hospitalaria postoperatoria si es superior a 30 días
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La duración total, en días, que el paciente permanece en un hospital después de la cirugía (incluido el día de la cirugía)
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30 días o la estancia hospitalaria postoperatoria si es superior a 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la capacidad aeróbica inducida por el entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base, después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía)
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Variación del tiempo de resistencia antes y después de la intervención
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línea de base, después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: al inicio y después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía)
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Cuestionario EuroQol-5D, EQ5D
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al inicio y después del programa de entrenamiento de resistencia de 4 a 6 semanas (antes de la cirugía)
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Análisis de las barreras para el uso de las tecnologías de la información y la comunicación en el programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario específico, cumplimiento del estudio
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6 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sí o no
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6 meses
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Evaluar la magnitud del cambio en el rendimiento cognitivo desde el período preoperatorio hasta 3 meses después de la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses después de la cirugía
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dos preguntas que exploran lo cognitivo subjetivo y ocho pruebas que exploran diferentes dominios cognitivos (Prueba de alteración de la memoria, el dígito hacia adelante y hacia atrás de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, las formas A y B de la Prueba de creación de senderos, la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos, la Prueba de fluidez semántica y el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
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Al inicio y 3 meses después de la cirugía
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Evaluar la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria a los 3 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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dos preguntas que exploran lo cognitivo subjetivo y ocho pruebas que exploran diferentes dominios cognitivos (Prueba de alteración de la memoria, el dígito hacia adelante y hacia atrás de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, las formas A y B de la Prueba de creación de senderos, la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos, la Prueba de fluidez semántica y el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
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A los 3 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI1700852
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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