Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteuttaminen leikkausta edeltävänä optimointistrategiana sydänkirurgiassa ja sydämensiirrossa

torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteuttaminen preoperatiivisena optimointistrategiana sydänkirurgiassa

Esikuntoutusohjelmat, joissa yhdistyvät fyysinen harjoittelu, ravitsemustuki ja emotionaalinen vahvistaminen, ovat osoittautuneet tehokkaiksi leikkausta edeltävinä optimointistrategioina ruuansulatuskirurgian yhteydessä. Kokemus potilaista, joilla on riski saada sydänleikkaus, johon liittyy suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus, on anekdoottinen. Päätavoite: arvioida esikuntoutusohjelman toteutettavuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta preoperatiivisen toimintakyvyn parantamiseksi korkean riskin ja keskitason riskiryhmissä sydänkirurgiassa ja sen vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseen (ensisijainen päätepiste) . Toissijaiset tavoitteet: i) sairaalassa oleskelu; (ii) oireet, elämänlaatu, (iii) tieto- ja viestintätekniikan (ICT) arviointi esikuntoutuksen tukena, ja (iv) indikaattoreiden suunnittelu ja validointi tämän tyyppisten toimenpiteiden tulevaa laajamittaista täytäntöönpanoa varten. väliintuloa.

Suunnittelu: Osaprojekti: #1: Prospektiivinen tutkimus esikuntoutuksen tehokkuudesta sydämensiirtoehdokkailla tutkimusjakson aikana. Tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin; #2: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suhteessa 1:1 arvioimaan esikuntoutuksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai venttiilin korvausleikkaus. Aiheet: Osaprojekti #1: 40 potilasta ehdokkaana sydämensiirtoon. Osaprojekti #2: 80 potilasta esikuntoutusryhmässä ja 80 kontrollia, joissa suoritetaan tavanomainen hoito. Interventio: (i) henkilökohtainen valvottu vastustusharjoittelu ja (ii) ohjelma liikunnan ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi. Intervention kokonaiskestoksi arvioidaan vähintään 4-6 viikkoa (vaihtelee kussakin osaprojektissa). ICT-tuki on merkittävä osa ohjelmaa, jossa Katalonian henkilökohtaisen terveyskansion (Cat@SalutLaMevaSalut) mukauttaminen on olennaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osaprojekti #1: Sydämensiirtoehdokkaat
  • Osaprojekti 2: Potilaat, jotka odottavat sepelvaltimon ohitusleikkausta tai läppäleikkausta, joiden odotusaika leikkaukseen on 8-12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dynaaminen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos (> 40 mmHg)
  • Harjoituksen aiheuttama rytmihäiriö
  • Kiireellinen leikkaus
  • Epästabiili sydänsairaus
  • Epästabiili vakava samanaikainen sairaus
  • Ortopedisten ja hermo-lihassairauksien vammautuminen
  • Kognitiivinen rajoite
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihoito
Henkilökohtainen ohjattu vastustusharjoittelu ja ohjelma liikunnan ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi
Henkilökohtainen ohjattu vastustusharjoittelu ja ohjelma liikunnan ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Clavien Dindo -luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
Luokituksen perusperiaatteena on komplikaatioiden luokittelu sen hoidon mukaan, jolla komplikaatiota hoidetaan. Se koostuu viidestä palkkaluokasta, joista 2 on jaettu edelleen alaryhmiin.
30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
Kokonaispituus päivinä, jonka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen (mukaan lukien leikkauspäivä)
30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Harjoittelu lisää aerobista kapasiteettia
Aikaikkuna: lähtötaso, 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
Kestävyysajan vaihtelu ennen ja jälkeen interventiota
lähtötaso, 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
EuroQol-5D, EQ5D kyselylomake
lähtötilanteessa ja 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
Viestintä- ja tietotekniikan käytön esteiden analyysi esikuntoutusohjelmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Erityinen kyselylomake, tutkimuksen noudattaminen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset esihabilitaatio

3
Tilaa