- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466606
Trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteuttaminen leikkausta edeltävänä optimointistrategiana sydänkirurgiassa ja sydämensiirrossa
Trimodaalisen esikuntoutusohjelman toteuttaminen preoperatiivisena optimointistrategiana sydänkirurgiassa
Esikuntoutusohjelmat, joissa yhdistyvät fyysinen harjoittelu, ravitsemustuki ja emotionaalinen vahvistaminen, ovat osoittautuneet tehokkaiksi leikkausta edeltävinä optimointistrategioina ruuansulatuskirurgian yhteydessä. Kokemus potilaista, joilla on riski saada sydänleikkaus, johon liittyy suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus, on anekdoottinen. Päätavoite: arvioida esikuntoutusohjelman toteutettavuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta preoperatiivisen toimintakyvyn parantamiseksi korkean riskin ja keskitason riskiryhmissä sydänkirurgiassa ja sen vaikutusta postoperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseen (ensisijainen päätepiste) . Toissijaiset tavoitteet: i) sairaalassa oleskelu; (ii) oireet, elämänlaatu, (iii) tieto- ja viestintätekniikan (ICT) arviointi esikuntoutuksen tukena, ja (iv) indikaattoreiden suunnittelu ja validointi tämän tyyppisten toimenpiteiden tulevaa laajamittaista täytäntöönpanoa varten. väliintuloa.
Suunnittelu: Osaprojekti: #1: Prospektiivinen tutkimus esikuntoutuksen tehokkuudesta sydämensiirtoehdokkailla tutkimusjakson aikana. Tuloksia verrataan historiallisiin tietoihin; #2: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suhteessa 1:1 arvioimaan esikuntoutuksen tehokkuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai venttiilin korvausleikkaus. Aiheet: Osaprojekti #1: 40 potilasta ehdokkaana sydämensiirtoon. Osaprojekti #2: 80 potilasta esikuntoutusryhmässä ja 80 kontrollia, joissa suoritetaan tavanomainen hoito. Interventio: (i) henkilökohtainen valvottu vastustusharjoittelu ja (ii) ohjelma liikunnan ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi. Intervention kokonaiskestoksi arvioidaan vähintään 4-6 viikkoa (vaihtelee kussakin osaprojektissa). ICT-tuki on merkittävä osa ohjelmaa, jossa Katalonian henkilökohtaisen terveyskansion (Cat@SalutLaMevaSalut) mukauttaminen on olennaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaprojekti #1: Sydämensiirtoehdokkaat
- Osaprojekti 2: Potilaat, jotka odottavat sepelvaltimon ohitusleikkausta tai läppäleikkausta, joiden odotusaika leikkaukseen on 8-12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Dynaaminen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos (> 40 mmHg)
- Harjoituksen aiheuttama rytmihäiriö
- Kiireellinen leikkaus
- Epästabiili sydänsairaus
- Epästabiili vakava samanaikainen sairaus
- Ortopedisten ja hermo-lihassairauksien vammautuminen
- Kognitiivinen rajoite
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esihoito
Henkilökohtainen ohjattu vastustusharjoittelu ja ohjelma liikunnan ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi
|
Henkilökohtainen ohjattu vastustusharjoittelu ja ohjelma liikunnan ja terveellisten elämäntapojen edistämiseksi
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus Clavien Dindo -luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
|
Luokituksen perusperiaatteena on komplikaatioiden luokittelu sen hoidon mukaan, jolla komplikaatiota hoidetaan.
Se koostuu viidestä palkkaluokasta, joista 2 on jaettu edelleen alaryhmiin.
|
30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
|
Kokonaispituus päivinä, jonka potilas viipyy sairaalassa leikkauksen jälkeen (mukaan lukien leikkauspäivä)
|
30 päivää tai leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, jos se on yli 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Harjoittelu lisää aerobista kapasiteettia
Aikaikkuna: lähtötaso, 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
|
Kestävyysajan vaihtelu ennen ja jälkeen interventiota
|
lähtötaso, 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
|
EuroQol-5D, EQ5D kyselylomake
|
lähtötilanteessa ja 4-6 viikon kestävyysharjoitteluohjelman jälkeen (ennen leikkausta)
|
Viestintä- ja tietotekniikan käytön esteiden analyysi esikuntoutusohjelmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erityinen kyselylomake, tutkimuksen noudattaminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI1700852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset esihabilitaatio
-
University of California, DavisRekrytointi
-
Zealand University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Albert Einstein Healthcare NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityValmisDelirium | Tehohoidon osasto DeliriumTurkki
-
Oulu University HospitalUniversity of Oulu; Academy of Finland; Roche Diagnostics; PerkinElmer, Inc.; Sigrid... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Raudanpuute | Pre-eklampsia | Kohdunsisäisen kasvun rajoitus | Hypertensiivinen raskaushäiriö | Proteinuria raskauden aikanaSuomi
-
University of PennsylvaniaValmisKriittinen sairausYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterAstellas Pharma Inc; Continentie Stichting Nederland (Continence Foundation...TuntematonVirtsarakko, yliaktiivinen | Lantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Far Eastern Memorial HospitalGynecologic Oncology GroupRekrytointi
-
Methodist Health SystemIlmoittautuminen kutsusta
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore