Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie trójmodalnego programu rehabilitacji jako strategii optymalizacji przedoperacyjnej w kardiochirurgii i transplantacji serca

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Graciela Martinez-Palli, Hospital Clinic of Barcelona

Wdrożenie trójmodalnego programu rehabilitacji jako strategii optymalizacji przedoperacyjnej w kardiochirurgii

Programy przedhabilitacyjne, które łączą trening fizyczny, wsparcie żywieniowe i wzmacnianie emocjonalne, wykazały skuteczność jako strategie optymalizacji przedoperacyjnej w kontekście chirurgii przewodu pokarmowego. Doświadczenia u pacjentów zagrożonych operacją kardiochirurgiczną, jedną z tych związanych z większą chorobowością i śmiertelnością, są anegdotyczne. Cel główny: ocena wykonalności, skuteczności i opłacalności programu przedhabilitacyjnego poprawy przedoperacyjnej wydolności funkcjonalnej w grupach wysokiego i średniego ryzyka kardiochirurgii oraz jego wpływu na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych (pierwszorzędowy punkt końcowy) . Cele drugorzędne: (i) pobyt w szpitalu; (ii) objawy, jakość życia, (iii) ocena technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) jako wsparcie dla prehabilitacji oraz (iv) zaprojektowanie i walidacja wskaźników dla przyszłego wdrożenia tego typu na szeroką skalę interwencja.

Projekt: Podprojekt: #1: Prospektywne badanie skuteczności prehabilitacji u kandydatów do przeszczepu serca w okresie badania. Wyniki zostaną porównane z zapisami historycznymi; #2: Randomizowane badanie kontrolowane w stosunku 1:1 w celu oceny skuteczności prehabilitacji u pacjentów poddawanych planowej rewaskularyzacji wieńcowej lub operacji wymiany zastawki. Tematy: Podprojekt nr 1: 40 pacjentów kandydatów do przeszczepu serca. Podprojekt nr 2: 80 pacjentów w grupie prehabilitacyjnej i 80 kontrolnych, u których zostanie przeprowadzone leczenie konwencjonalne. Interwencja: (i) spersonalizowany nadzorowany trening oporowy oraz (ii) program promujący aktywność fizyczną i zdrowy styl życia. Całkowity czas trwania interwencji szacuje się na co najmniej 4-6 tygodni (różny w każdym podprojektie). Wsparcie z ICT będzie istotnym aspektem programu, w którym dostosowanie osobistego folderu zdrowia Katalonii (Cat@SalutLaMevaSalut) będzie miało fundamentalne znaczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podprojekt nr 1: Kandydaci do przeszczepu serca
  • Podprojekt nr 2: Pacjenci oczekujący na pomostowanie aortalno-wieńcowe lub operację zastawki z przewidywanym czasem oczekiwania na operację 8-12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Dynamiczna niedrożność drogi odpływu lewej komory (> 40 mmHg)
  • Arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym
  • Pilna operacja
  • Niestabilna choroba serca
  • Niestabilna ciężka choroba współistniejąca
  • Wyłączenie chorób ortopedycznych i nerwowo-mięśniowych
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Spersonalizowany nadzorowany trening oporowy i program promujący aktywność fizyczną i zdrowy tryb życia
Behawioralne: przedhabilitacja
Spersonalizowany nadzorowany trening oporowy i program promujący aktywność fizyczną i zdrowy tryb życia
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Claviena Dindo.
Ramy czasowe: 30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeżeli jest dłuższy niż 30 dni
Podstawową zasadą klasyfikacji jest stopniowanie powikłań zgodnie z leczeniem, które jest indukowane w celu leczenia powikłania. Składa się z 5 stopni, przy czym 2 stopnie są dalej podzielone.
30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeżeli jest dłuższy niż 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeżeli jest dłuższy niż 30 dni
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu po operacji (wliczając w to dzień operacji)
30 dni lub pobyt w szpitalu pooperacyjnym, jeżeli jest dłuższy niż 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie wydolności tlenowej wywołane treningiem
Ramy czasowe: wyjściowa, po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją)
Zmienność czasu wytrzymałości przed i po interwencji
wyjściowa, po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: na początku i po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją)
Kwestionariusz EuroQol-5D, EQ5D
na początku i po 4-6 tygodniowym programie treningu wytrzymałościowego (przed operacją)
Analiza barier stosowania technologii komunikacyjnych i informacyjnych w programie prehabilitacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Specjalny kwestionariusz, zgodność badania
6 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tak lub nie
6 miesięcy
Ocena wielkości zmiany funkcji poznawczych od okresu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 miesiące po zabiegu
dwa pytania badające subiektywne poznanie i osiem testów badających różne domeny poznawcze (test zmiany pamięci, cyfra w przód i w tył ze skali inteligencji dorosłych Wechslera, formularze A i B z testu tworzenia szlaku, test modalności cyfr symbolicznych, test płynności semantycznej oraz Mini-Mental State Examination (MMSE).
Na początku badania i 3 miesiące po zabiegu
Ocena częstości występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
dwa pytania badające subiektywne poznanie i osiem testów badających różne domeny poznawcze (test zmiany pamięci, cyfra w przód i w tył ze skali inteligencji dorosłych Wechslera, formularze A i B z testu tworzenia szlaku, test modalności cyfr symbolicznych, test płynności semantycznej oraz Mini-Mental State Examination (MMSE).
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Graciela Martinez palli, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI1700852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na przedhabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj