辅助化疗对 II / III 期子宫内膜癌患者生活质量的影响 (EndoQOL)
研究概览
详细说明
子宫内膜癌是发达国家女性第四大常见癌症。 诊断通常在局部阶段（67% 的病例）进行，使其成为相对良好的癌症预后，5 年全阶段生存率为 81.7%。
其在局部阶段的管理基于手术和放疗。 除了放疗外，还可以提供辅助化疗，但其地位仍有争议。 它通常在放疗之前或之后按顺序进行，伴随放化疗不是标准。 一般推荐用于 III 期，对于早期阶段，其使用基于各种预后因素（组织学类型、分级、栓子）和治疗的可行性（年龄、一般状况、合并症）。 事实上，接受子宫内膜癌治疗的患者都是老年人（中位年龄 63 岁），并且在大多数情况下存在合并症（糖尿病、肥胖症和高血压）。 化疗会引起持续存在的副作用，并可能改变这些通常很脆弱的患者的生活质量。 尽管手术和放疗对生活质量的影响已得到充分研究，但辅助化疗的文献数据不足。 研究人员提出了一项病例对照研究，该研究将评估接受局部晚期子宫内膜癌治疗的患者的生活质量和晚期后遗症，这些患者在放疗前后接受序贯辅助化疗，距离他们的管理有一定距离。 将他们的结果与一组仅接受术后放疗的患者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于所有患者：
- 18岁以上女性，经组织学证实为组织学1型或2型子宫内膜腺癌，2011-2015年FIGO术后II期或III期手术，与末次化疗相比至少随访2年；
- 推荐手术，如子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术，非强制性手术淋巴结分期；
- 盆腔放疗 +/- 腰主动脉照射，可选近距离放射治疗；
- 基线时无子宫内膜癌复发；
- 没有进化神经学先例（多发性硬化症、神经退行性病理学……）；
- 没有进行性精神病理学（即 精神病住院、躁郁症、精神分裂症、人格障碍……）；
- 不反对收集数据；
- 患者被认为适合回答书面问卷。
对于化疗组的患者——可以在放疗之前或之后进行的手术后化疗
排除标准：
对于所有患者：
- 肉瘤或癌肉瘤；
- FIGO I 或 IV 期；
- 手术后肉眼可见的肿瘤残留；
- 子宫内膜癌复发或诊断为子宫内膜癌（完全切除的非黑色素性皮肤肿瘤除外）后 5 年内诊断出任何其他癌性病理；
- 用药;
- 滥用酒精。
对于化疗组的患者
- 手术前化疗；
- 化疗与放疗同时进行
对于未化疗组的患者
- 手术前或手术后的化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受化疗治疗的患者
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患者将完成关于生活条件和生活质量的自我问卷调查（QLQ-C30；EN24；CIPN20；IPAQ；HADS）
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其他：未接受化疗的患者
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患者将完成关于生活条件和生活质量的自我问卷调查（QLQ-C30；EN24；CIPN20；IPAQ；HADS）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过QLQ-C30问卷评估辅助化疗对整体生活质量的影响
大体时间：化疗后2年
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生活质量问卷（QLQ-C30）包含29个项目，涉及疲劳、疼痛、恶心和呕吐、一般状况以及社交、情绪和认知功能。
目前，该问卷已广泛应用于肿瘤学的多项临床试验中。
以下是QLQ-C30问卷的总体健康状况量表，评分范围为0至100，分数越高表示生活质量越好。
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化疗后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过CIPN20问卷评估的辅助化疗引起的神经毒性
大体时间：化疗后2年
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生活质量问卷化疗诱导性周围神经病变（QLQ-CIPN20）是专门用于评估化疗引起的周围神经病变的问卷。
该生活质量问卷由20个条目组成，评分范围从0到4，并已在一项大型国际临床试验中得到验证。
以下是感觉量表，评分范围从0到100，高分表示神经病变症状严重。
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化疗后2年
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通过QLQ-C30问卷评估化疗对生活质量不同领域的远程影响
大体时间：化疗后2年
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生活质量问卷（QLQ-C30）包含29个项目，涉及疲劳、疼痛、恶心和呕吐、一般状况以及社会、情感和认知功能。 QLQ-C30评分包括5个功能量表（身体、角色、情感、认知和社会），范围从0到100，高分表示生活质量水平高。 QLQ-C30评分包括9个症状量表（疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难），范围从0到100，高分表示生活质量水平差。 |
化疗后2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于HADS问卷的焦虑评估
大体时间：化疗后2年
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医院焦虑与抑郁量表（HADS）是一种快速简便的自评问卷，用于评估焦虑和抑郁两个维度（每个维度7个条目）。
以下是焦虑分量表，评分范围为0至21分，高分反映焦虑水平较高。
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化疗后2年
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HADS问卷评估的抑郁症
大体时间：化疗后2年
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医院焦虑抑郁量表（HADS）是一份快速简便的自我评估问卷，用于评估焦虑和抑郁两个维度（每个维度包含7个项目）。
以下是抑郁量表，评分范围为0至21分，高分表示抑郁程度较高。
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化疗后2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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