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Auswirkungen der adjuvanten Chemotherapie auf die Lebensqualität von Patienten, die wegen Endometriumkarzinom im Stadium II / III behandelt werden (EndoQOL)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Durch diese Studie glaubt der Prüfarzt, die Auswirkungen einer adjuvanten Chemotherapie auf die allgemeine Lebensqualität bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Endometriumkarzinom fernab ihrer Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist die vierthäufigste Krebsart bei Frauen in Industrieländern. Die Diagnose wird oft in einem lokalisierten Stadium gestellt (67 % der Fälle), was eine relativ gute Krebsprognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate in allen Stadien von 81,7 % ergibt.

Seine Behandlung im lokalisierten Stadium basiert auf Operation und Strahlentherapie. Eine adjuvante Chemotherapie kann zusätzlich zur Strahlentherapie angeboten werden, aber ihr Stellenwert wird noch diskutiert. Sie wird klassisch sequentiell vor oder nach einer Strahlentherapie verabreicht, eine begleitende Radiochemotherapie ist kein Standard. Sie wird generell im Stadium III empfohlen, für die früheren Stadien richtet sich ihre Anwendung nach verschiedenen prognostischen Faktoren (histologischer Typ, Grad, Embolie) und der Durchführbarkeit der Behandlung (Alter, Allgemeinzustand, Komorbiditäten). Tatsächlich sind die wegen Endometriumkarzinom behandelten Patientinnen älter (Durchschnittsalter 63 Jahre) und weisen in der Mehrzahl der Fälle Komorbiditäten (Diabetes, Fettleibigkeit und Bluthochdruck) auf. Eine Chemotherapie kann Nebenwirkungen hervorrufen, die andauern und möglicherweise die Lebensqualität dieser oft gebrechlichen Patienten beeinträchtigen können. Obwohl die Auswirkungen von Operation und Strahlentherapie auf die Lebensqualität gut untersucht wurden, gibt es unzureichende Literaturdaten zur adjuvanten Chemotherapie. Der Prüfarzt schlägt eine Fall-Kontroll-Studie vor, die die Lebensqualität und die Spätfolgen von Patientinnen bewertet, die wegen lokal fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit sequenzieller adjuvanter Chemotherapie vor oder nach einer Strahlentherapie in Distanz zu ihrer Behandlung behandelt werden. verglichen ihre Ergebnisse mit einer Gruppe von Patienten, die nur mit postoperativer Strahlentherapie behandelt worden waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Frauen über 18 Jahre mit histologisch bestätigtem histologischem Endometrium-Adenokarzinom Typ 1 oder Typ 2, mit postoperativem FIGO-Stadium II oder III, das zwischen 2011 und 2015 operiert wurde, mit mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung im Vergleich zum letzten Chemotherapiezyklus;
  • Empfohlene Operationen wie Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, nicht obligatorisches chirurgisches Lymphknoten-Staging;
  • Becken-Strahlentherapie +/- Lenden-Aorten-Bestrahlung, optional Brachytherapie;
  • Kein Wiederauftreten von Endometriumkarzinom zu Studienbeginn;
  • Fehlen einer evolutionären neurologischen Vorgeschichte (Multiple Sklerose, neurodegenerative Pathologie ...);
  • Fehlen einer progressiven psychiatrischen Pathologie (d. h. psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, bipolare Störung, Schizophrenie, Persönlichkeitsstörungen ...);
  • Kein Widerspruch gegen die Datenerhebung;
  • Patient als geeignet erachtet, einen schriftlichen Fragebogen zu beantworten.

Für den Patienten in der Chemotherapiegruppe - Chemotherapie nach der Operation, die vor oder nach der Strahlentherapie durchgeführt werden kann

Ausschlusskriterien:

Für alle Patienten:

  • Sarkom oder Karzinosarkom;
  • Stadium FIGO I oder IV;
  • Makroskopischer Tumorrückstand nach Operation;
  • Wiederauftreten von Endometriumkarzinom oder Diagnose einer anderen Krebserkrankung nach Diagnose von Endometriumkarzinom (außer nicht-melanotische Hauttumoren mit vollständiger Exzision) innerhalb von 5 Jahren;
  • Drogengebrauch;
  • Missbrauch von Alkohol.

Für den Patienten in der Chemotherapiegruppe

  • Chemotherapie vor der Operation;
  • Chemotherapie begleitend zur Strahlentherapie

Für den Patienten in der Gruppe ohne Chemotherapie

- Chemotherapie vor oder nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die mit Chemotherapie behandelt wurden
Sonstiges: Selbstbefragungen zu Lebensqualität und Lebensumständen
Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Sonstiges: Patienten, die nicht mit Chemotherapie behandelt wurden
Sonstiges: Selbstbefragungen zu Lebensqualität und Lebensumständen
Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der adjuvanten Chemotherapie auf die allgemeine Lebensqualität gemessen durch den QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Chemotherapie
Der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ-C30) enthält 29 Items, die sich mit Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, dem Allgemeinzustand sowie sozialen, emotionalen und kognitiven Funktionen befassen. Er wird derzeit in vielen klinischen Studien in der Onkologie eingesetzt. Hier ist die globale Gesundheitsstatus-Skala des QLQ-C30-Fragebogens, die von 0 bis 100 reicht, wobei ein hoher Score eine gute Lebensqualität anzeigt.
2 Jahre nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurotoxizität induziert durch adjuvante Chemotherapie gemäß dem CIPN20-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Chemotherapie
Der Lebensqualitäts-Fragebogen Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (QLQ-CIPN20) ist ein Fragebogen, der speziell der Bewertung von durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathien gewidmet ist. Dieser Lebensqualitäts-Fragebogen besteht aus 20 Items von 0 bis 4 und wurde in einer großen internationalen klinischen Studie getestet. Hier ist die sensorische Skala, die von 0 bis 100 reicht, wobei eine hohe Punktzahl auf ein hohes Neuropathie-Symptom hinweist.
2 Jahre nach der Chemotherapie
Verschiedene Bereiche der Lebensqualität, die durch Chemotherapie aus der Ferne beeinflusst werden, gemessen mit dem QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Chemotherapie

Der Lebensqualitätsfragebogen (QLQ-C30) enthält 29 Items zu den Themen Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Allgemeinzustand sowie soziale, emotionale und kognitive Funktionen. Die QLQ-C30-Auswertung umfasst 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv und sozial) mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Lebensqualität hinweist.

Die QLQ-C30-Auswertung umfasst 9 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert auf ein geringes Maß an Lebensqualität hinweist.
2 Jahre nach der Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst nach dem HADS-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Chemotherapie
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein schneller und einfacher Selbstfragebogen, der sowohl ängstliche als auch depressive Dimensionen bewertet (7 Items für jede Dimension). Hier ist die Skala für Angst, die von 0 bis 21 reicht, wobei ein hoher Punktestand ein hohes Maß an Angst widerspiegelt.
2 Jahre nach Chemotherapie
Depression anhand des HADS-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Chemotherapie
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein schneller und einfacher Selbstfragebogen, der sowohl ängstliche als auch depressive Dimensionen bewertet (7 Items für jede Dimension). Hier ist die Depressionsskala, die von 0 bis 21 reicht, wobei ein hoher Score auf ein hohes Maß an Depression hindeutet.
2 Jahre nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EndoQOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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