2기/3기 자궁내막암 치료 환자의 삶의 질에 대한 보조 화학요법의 영향 (EndoQOL)
연구 개요
상세 설명
자궁내막암은 선진국 여성에서 네 번째로 흔한 암입니다. 진단은 종종 국부적인 단계(사례의 67%)에서 이루어지므로 5년 전체 단계 생존율이 81.7%로 비교적 좋은 암 예후가 됩니다.
국부적인 단계에서의 관리는 수술과 방사선 요법을 기반으로 합니다. 보조 화학 요법은 방사선 요법과 함께 제공될 수 있지만 그 위치는 여전히 논의 중입니다. 그것은 고전적으로 방사선 요법 전후에 순차적으로 전달되며, 수반되는 방사선 화학 요법은 표준이 아닙니다. 일반적으로 III기의 경우에 시행하며, 초기의 경우 다양한 예후인자(조직학적 유형, 등급, 색전)와 치료의 가능성(연령, 전신상태, 동반질환)에 따라 사용한다. 사실, 자궁내막암 치료를 받는 환자는 고령자(평균 연령 63세)이며 대부분의 경우 합병증(당뇨병, 비만, 고혈압)이 있습니다. 화학 요법은 이러한 종종 연약한 환자의 삶의 질을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 부작용을 유발할 수 있습니다. 수술과 방사선 치료가 삶의 질에 미치는 영향은 잘 연구되었지만 보조 화학 요법에 대한 문헌 데이터는 충분하지 않습니다. 연구자는 국부적으로 진행된 자궁내막암에 대해 순차적인 보조 화학요법으로 치료받은 환자의 관리와 거리를 두고 방사선 요법 전후에 삶의 질과 후기 후유증을 평가할 케이스-대조군 연구를 제안합니다. 수술 후 방사선 요법만으로 치료받은 환자 그룹과 결과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 환자의 경우:
- 18세 이상의 여성, 조직학적으로 확인된 조직학적 유형 1 또는 유형 2 자궁내막 선암종, FIGO 수술 후 II 또는 III 단계가 2011년에서 2015년 사이에 수술되었으며, 화학 요법의 마지막 과정과 비교하여 최소 2년의 추적 관찰;
- 자궁절제술 및 양측 난소난소절제술과 같은 권장 수술, 비필수 수술 결절 병기;
- 골반 방사선 요법 +/- 요추-대동맥 방사선 조사, 선택적 근접 요법;
- 기준선에서 자궁내막암의 재발 없음;
- 진화 신경학적인 선례(다발성 경화증, 신경퇴행성 병리 ...)의 부재;
- 진행성 정신 병리의 부재(즉, 정신과 입원, 양극성 장애, 정신 분열증, 성격 장애 ...);
- 데이터 수집에 반대하지 않습니다.
- 환자는 서면 설문지에 응답하기에 적합하다고 간주됩니다.
화학요법군 환자의 경우 - 방사선요법 전후에 시행할 수 있는 수술 후 화학요법
제외 기준:
모든 환자의 경우:
- 육종 또는 암육종;
- 병기 FIGO I 또는 IV;
- 수술 후 거시적 종양 잔류물;
- 자궁내막암 진단 후 5년 이내의 자궁내막암 재발 또는 기타 암성 병리 진단(완전 절제를 동반한 비흑색성 피부 종양 제외),
- 약물 사용;
- 알코올 남용.
화학 요법 그룹의 환자
- 수술 전 화학 요법;
- 방사선 요법과 병행하는 화학 요법
화학 요법을 받지 않은 그룹의 환자
- 수술 전이나 후에 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 화학요법을 받은 환자
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환자는 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지를 작성합니다(QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS).
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다른: 화학요법을 받지 않은 환자
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환자는 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지를 작성합니다(QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QLQ-C30 설문지를 통한 보조 화학요법이 전체 삶의 질에 미치는 영향
기간: 항암화학요법 후 2년
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삶의 질 설문지(QLQ-C30)는 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 일반적인 상태와 사회적, 정서적, 인지 기능에 관한 29개의 항목을 포함합니다.
이는 현재 종양학 분야의 많은 임상 시험에서 사용되고 있습니다.
다음은 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수가 좋은 삶의 질을 나타내는 QLQ-C30 설문지의 전반적 건강 상태 척도입니다.
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항암화학요법 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN20 설문지에 의한 보조 화학요법에 의해 유발된 신경독성
기간: 화학 요법 후 2년
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삶의 질 설문지 화학요법 유발 말초신경병증(QLQ-CIPN20)은 화학요법으로 유발된 말초신경병증 평가에 특화된 설문지입니다.
이 삶의 질 설문지는 0부터 4까지의 20개 항목으로 구성되어 있으며 대규모 국제 임상시험에서 검증되었습니다.
다음은 0부터 100까지 범위의 감각 척도로, 높은 점수는 신경병증 증상이 심함을 나타냅니다.
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화학 요법 후 2년
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QLQ-C30 설문지를 통해 원격으로 평가한 화학요법이 삶의 질에 미치는 영향의 다양한 영역
기간: 항암 치료 후 2년
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생활 질 평가 설문지(QLQ-C30)는 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 전반적인 상태, 그리고 사회적, 정서적, 인지적 기능을 다루는 29개의 항목을 포함합니다. QLQ-C30 점수화는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적)를 포함하며, 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 높은 수준의 삶의 질을 나타냅니다. QLQ-C30 점수화는 9가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움)를 포함하며, 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 낮은 수준의 삶의 질을 나타냅니다. |
항암 치료 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS 설문지를 통한 불안 평가
기간: 화학요법 후 2년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안과 우울의 두 차원을 평가하는 빠르고 쉬운 자가 질문지입니다(각 차원당 7개 항목).
다음은 0부터 21까지의 불안 척도로, 높은 점수는 높은 수준의 불안을 반영합니다.
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화학요법 후 2년
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HADS 설문지를 통한 우울증
기간: 화학 요법 후 2년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울 차원(각 차원별 7개 항목)을 평가하는 빠르고 쉬운 자가 설문지입니다.
여기에는 0에서 21까지의 범위를 가진 우울 척도가 있으며, 높은 점수는 높은 수준의 우울을 나타냅니다.
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화학 요법 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EndoQOL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질에 대한 임상 시험
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