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Impact de la chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre de stade II/III (EndoQOL)

17 décembre 2025 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
A travers cette étude, l'investigateur pense évaluer l'impact en termes de qualité de vie globale d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre localement avancé à distance de leur prise en charge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est le quatrième cancer le plus fréquent chez les femmes dans les pays développés. Le diagnostic est souvent posé à un stade localisé (67% des cas), ce qui en fait un cancer de relativement bon pronostic avec une survie tous stades à 5 ans de 81,7%.

Sa prise en charge au stade localisé repose sur la chirurgie et la radiothérapie. Une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, mais sa place est encore débattue. Elle est classiquement délivrée séquentiellement avant ou après radiothérapie, la radiochimiothérapie concomitante n'étant pas un standard. Il est généralement recommandé en cas de stade III, et pour les stades antérieurs, son utilisation est basée sur différents facteurs pronostiques (type histologique, grade, emboles) et la faisabilité du traitement (âge, état général, comorbidités). En effet, les patientes traitées pour un cancer de l'endomètre sont âgées (âge médian 63 ans) et présentent dans la majorité des cas des comorbidités (diabète, obésité et hypertension). La chimiothérapie peut induire des effets secondaires qui peuvent persister et potentiellement altérer la qualité de vie de ces patients souvent fragiles. Bien que l'impact de la chirurgie et de la radiothérapie sur la qualité de vie ait été bien étudié, les données de la littérature concernant la chimiothérapie adjuvante sont insuffisantes. L'investigateur propose une étude cas-témoins qui évaluera la qualité de vie et les séquelles tardives des patientes traitées pour un cancer de l'endomètre localement avancé par chimiothérapie adjuvante séquentielle avant ou après radiothérapie à distance de leur prise en charge. comparant leurs résultats à un groupe de patients qui avaient été traités par radiothérapie postopératoire seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, France
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les patients :

  • Femmes de plus de 18 ans, ayant un adénocarcinome de l'endomètre histologiquement confirmé de type 1 ou de type 2, avec un stade FIGO postopératoire II ou III opéré entre 2011 et 2015, avec au moins 2 ans de suivi par rapport à la dernière cure de chimiothérapie ;
  • Chirurgie recommandée telle que l'hystérectomie et la salpingo-ovariectomie bilatérale, stadification ganglionnaire chirurgicale non obligatoire ;
  • Radiothérapie pelvienne +/- irradiation lombo-aortique, curiethérapie facultative ;
  • Aucune récidive du cancer de l'endomètre au départ ;
  • Absence d'antécédent neurologique évolutif (sclérose en plaques, pathologie neurodégénérative...) ;
  • Absence de pathologie psychiatrique évolutive (c.-à-d. hospitalisation psychiatrique, trouble bipolaire, schizophrénie, troubles de la personnalité...) ;
  • Aucune opposition à la collecte des données ;
  • Patient jugé apte à répondre à un questionnaire écrit.

Pour le patient du groupe chimiothérapie - Chimiothérapie post-opératoire pouvant être réalisée avant ou après radiothérapie

Critère d'exclusion:

Pour tous les patients :

  • Sarcome ou carcinosarcome ;
  • Stade FIGO I ou IV ;
  • Résidu tumoral macroscopique après chirurgie ;
  • Récidive du cancer de l'endomètre ou diagnostic de toute autre pathologie cancéreuse après diagnostic du cancer de l'endomètre (hors tumeurs cutanées non mélaniques avec exérèse complète), dans les 5 ans ;
  • l'usage de drogues;
  • Abus d'alcool.

Pour le patient du groupe chimiothérapie

  • Chimiothérapie avant la chirurgie ;
  • Chimiothérapie concomitante à la radiothérapie

Pour le patient du groupe sans chimiothérapie

- Chimiothérapie avant ou après chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients traités par chimiothérapie
Autre: Auto-questionnaires sur la qualité de vie et les conditions de vie
Les patients rempliront des auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie (QLQ-C30 ; EN24 ; CIPN20 ; IPAQ ; HADS)
Autre: Patients non traités par chimiothérapie
Autre: Auto-questionnaires sur la qualité de vie et les conditions de vie
Les patients rempliront des auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie (QLQ-C30 ; EN24 ; CIPN20 ; IPAQ ; HADS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'Impact en Termes de Qualité de Vie Globale de la Chimiothérapie Adjuvante par le Questionnaire QLQ-C30
Délai: 2 ans après la chimiothérapie
Le questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) comprend 29 items traitant de la fatigue, de la douleur, des nausées et vomissements, de l'état général et des fonctions sociales, émotionnelles et cognitives. Il est actuellement utilisé dans de nombreux essais cliniques en oncologie. Voici l'échelle de l'état de santé global du questionnaire QLQ-C30, allant de 0 à 100, un score élevé indiquant une bonne qualité de vie.
2 ans après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurotoxicité induite par la chimiothérapie adjuvante selon le questionnaire CIPN20
Délai: 2 ans après la chimiothérapie
Le questionnaire de qualité de vie Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (QLQ-CIPN20) est un questionnaire spécifiquement dédié à l'évaluation des neuropathies périphériques induites par la chimiothérapie. Ce questionnaire de qualité de vie est composé de 20 items de 0 à 4 et a été testé dans une vaste étude clinique internationale. Voici l'échelle sensorielle, allant de 0 à 100, où un score élevé indique des symptômes importants de neuropathie
2 ans après la chimiothérapie
Différents domaines de la qualité de vie impactés à distance par la chimiothérapie selon le questionnaire QLQ-C30
Délai: 2 ans après la chimiothérapie

Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) comprend 29 items portant sur la fatigue, la douleur, les nausées et vomissements, l'état général ainsi que les fonctions sociales, émotionnelles et cognitives. La notation QLQ-C30 inclut 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), allant de 0 à 100, un score élevé indiquant un niveau élevé de qualité de vie.

La notation QLQ-C30 inclut 9 échelles de symptômes (fatigue, nausées/vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières), allant de 0 à 100, un score élevé indiquant un faible niveau de qualité de vie.
2 ans après la chimiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété par le questionnaire HADS
Délai: 2 ans après la chimiothérapie
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un auto-questionnaire rapide et facile qui évalue à la fois les dimensions anxieuses et dépressives (7 items pour chaque dimension). Voici l'échelle d'Anxiété, allant de 0 à 21, un score élevé reflétant un niveau élevé d'anxiété.
2 ans après la chimiothérapie
Dépression selon le questionnaire HADS
Délai: 2 ans après la chimiothérapie
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un auto-questionnaire rapide et facile qui évalue à la fois les dimensions anxieuses et dépressives (7 items pour chaque dimension). Voici l'échelle de dépression, allant de 0 à 21, un score élevé indiquant un niveau élevé de dépression.
2 ans après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EndoQOL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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