Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantní chemoterapie na kvalitu života pacientek léčených pro karcinom endometria stadia II / III (EndoQOL)

17. prosince 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Prostřednictvím této studie se výzkumník domnívá, že zhodnotí dopad, pokud jde o celkovou kvalitu života adjuvantní chemoterapie u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem endometria na dálku od jejich péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria je čtvrtým nejčastějším zhoubným nádorem u žen ve vyspělých zemích. Diagnóza je často stanovena v lokalizovaném stadiu (67 % případů), což z ní činí relativně dobrou prognózu rakoviny s 5letým přežitím ve všech fázích 81,7 %.

Jeho léčba v lokalizované fázi je založena na chirurgickém zákroku a radioterapii. Adjuvantní chemoterapie může být nabízena jako doplněk k radioterapii, ale její místo je stále diskutováno. Podává se klasicky postupně před nebo po radioterapii, konkomitantní radiochemoterapie není standardem. Obecně se doporučuje u stadia III a u časnějších stadií se její použití odvíjí od různých prognostických faktorů (histologický typ, stupeň, embolie) a proveditelnosti léčby (věk, celkový stav, komorbidity). Ve skutečnosti jsou pacientky léčené pro karcinom endometria starší (střední věk 63 let) a ve většině případů mají komorbidity (diabetes, obezita a hypertenze). Chemoterapie může vyvolat vedlejší účinky, které mohou přetrvávat a potenciálně změnit kvalitu života těchto často křehkých pacientů. Ačkoli byl dopad chirurgického zákroku a radioterapie na kvalitu života dobře prostudován, neexistuje dostatek literárních údajů pro adjuvantní chemoterapii. Zkoušející navrhuje případovou-kontrolní studii, která bude hodnotit kvalitu života a pozdní následky pacientek léčených pro lokálně pokročilý karcinom endometria sekvenční adjuvantní chemoterapií před nebo po radioterapii na dálku od jejich vedení. srovnání jejich výsledků se skupinou pacientů, kteří byli léčeni pouze pooperační radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny pacienty:

  • Ženy starší 18 let s histologicky potvrzeným histologickým adenokarcinomem endometria 1. nebo 2. typu, s pooperačním II nebo III stadiem FIGO operované v letech 2011 až 2015 s minimálně 2letým sledováním oproti poslednímu cyklu chemoterapie;
  • Doporučený chirurgický výkon, jako je hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, nepovinný chirurgický staging uzlin;
  • Radioterapie pánve +/- ozáření lumbálně-aorty, volitelně brachyterapie;
  • Žádná recidiva karcinomu endometria na začátku studie;
  • Absence evolučního neurologického předchůdce (roztroušená skleróza, neurodegenerativní patologie ...);
  • Absence progresivní psychiatrické patologie (tj. psychiatrická hospitalizace, bipolární porucha, schizofrenie, poruchy osobnosti...);
  • Žádný odpor ke sběru dat;
  • Pacient byl uznán způsobilým odpovědět na písemný dotazník.

Pro pacienta ve skupině chemoterapie - Chemoterapie po operaci, kterou lze provést před nebo po radioterapii

Kritéria vyloučení:

Pro všechny pacienty:

  • sarkom nebo karcinosarkom;
  • Fáze FIGO I nebo IV;
  • Makroskopický zbytek nádoru po operaci;
  • Recidiva karcinomu endometria nebo diagnóza jakékoli jiné rakovinné patologie po diagnóze karcinomu endometria (kromě nemelanotických kožních nádorů s kompletní excizí) do 5 let;
  • užívání drog;
  • Zneužívání alkoholu.

Pro pacienta ve skupině chemoterapie

  • Chemoterapie před operací;
  • Chemoterapie souběžná s radioterapií

Pro pacienta ve skupině bez chemoterapie

- Chemoterapie před nebo po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti léčení chemoterapií
Jiný: Vlastní dotazníky kvality života a životních podmínek
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Jiný: Pacienti neléčení chemoterapií
Jiný: Vlastní dotazníky kvality života a životních podmínek
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad adjuvantní chemoterapie na celkovou kvalitu života podle dotazníku QLQ-C30
Časové okno: 2 roky po chemoterapii
Dotazník kvality života (QLQ-C30) obsahuje 29 položek zabývajících se únavou, bolestí, nevolností a zvracením, celkovým stavem a sociálními, emocionálními a kognitivními funkcemi. V současné době se používá v mnoha klinických studiích v onkologii. Zde je globální škála zdravotního stavu dotazníku QLQ-C30, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre naznačuje dobrou kvalitu života.
2 roky po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurotoxicita vyvolaná adjuvantní chemoterapií podle dotazníku CIPN20
Časové okno: 2 roky po chemoterapii
Dotazník kvality života pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (QLQ-CIPN20) je dotazník speciálně určený k hodnocení periferních neuropatií vyvolaných chemoterapií. Tento dotazník kvality života se skládá z 20 položek od 0 do 4 a byl testován v rozsáhlé mezinárodní klinické studii. Zde je senzorická škála, rozsah od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikuje vysoké příznaky neuropatie
2 roky po chemoterapii
Různé domény kvality života ovlivněné chemoterapií na dálku podle dotazníku QLQ-C30
Časové okno: 2 roky po chemoterapii

Dotazník kvality života (QLQ-C30) obsahuje 29 položek týkajících se únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, celkového stavu a sociálních, emocionálních a kognitivních funkcí. Skórování QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), v rozsahu od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň kvality života.

Skórování QLQ-C30 zahrnuje 9 symptomových škál (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže), v rozsahu od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na nízkou úroveň kvality života.
2 roky po chemoterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost podle dotazníku HADS
Časové okno: 2 roky po chemoterapii
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je rychlý a snadný dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí jak úzkostné, tak depresivní dimenze (7 položek pro každou dimenzi). Zde je stupnice úzkosti, která se pohybuje od 0 do 21, přičemž vysoké skóre odráží vysokou úroveň úzkosti.
2 roky po chemoterapii
Deprese podle dotazníku HADS
Časové okno: 2 roky po chemoterapii
Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS) je rychlý a snadný dotazník, který hodnotí jak úzkostnou, tak depresivní dimenzi (7 položek pro každou dimenzi). Zde je škála deprese v rozsahu od 0 do 21, přičemž vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň deprese.
2 roky po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EndoQOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit