Impacto de la quimioterapia adyuvante en la calidad de vida de pacientes tratadas por cáncer de endometrio en estadio II/III (EndoQOL)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de endometrio es el cuarto cáncer más común en las mujeres de los países desarrollados. El diagnóstico a menudo se realiza en una etapa localizada (67 % de los casos), lo que lo convierte en un pronóstico de cáncer relativamente bueno con una supervivencia en todas las etapas a 5 años del 81,7 %.
Su manejo en la etapa localizada se basa en cirugía y radioterapia. La quimioterapia adyuvante se puede ofrecer además de la radioterapia, pero su lugar aún se debate. Clásicamente se administra secuencialmente antes o después de la radioterapia, no siendo la radioquimioterapia concomitante un estándar. Generalmente se recomienda en caso de estadio III, y para los estadios más tempranos, su uso se basa en varios factores pronósticos (tipo histológico, grado, émbolos) y la viabilidad del tratamiento (edad, estado general, comorbilidades). De hecho, las pacientes tratadas por cáncer de endometrio son de edad avanzada (mediana de edad 63 años) y en la mayoría de los casos presentan comorbilidades (diabetes, obesidad e hipertensión). La quimioterapia puede inducir efectos secundarios que pueden persistir y potencialmente alterar la calidad de vida de estos pacientes a menudo frágiles. Aunque se ha estudiado bien el impacto de la cirugía y la radioterapia en la calidad de vida, no hay datos suficientes en la literatura para la quimioterapia adyuvante. El investigador propone un estudio de casos y controles que evaluará la calidad de vida y las secuelas tardías de pacientes tratadas por cáncer de endometrio localmente avanzado con quimioterapia adyuvante secuencial antes o después de la radioterapia a distancia de su manejo. comparando sus resultados con un grupo de pacientes que habían sido tratados solo con radioterapia posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes:
- Mujeres mayores de 18 años, con adenocarcinoma endometrial histológico tipo 1 o tipo 2 confirmado histológicamente, con estadio postoperatorio II o III de FIGO operadas entre 2011 y 2015, con al menos 2 años de seguimiento en comparación con el último ciclo de quimioterapia;
- Cirugía recomendada como histerectomía y salpingooforectomía bilateral, estadificación ganglionar quirúrgica no obligatoria;
- Radioterapia pélvica +/- irradiación lumboaórtica, braquiterapia opcional;
- Sin recurrencia del cáncer de endometrio al inicio del estudio;
- Ausencia de antecedente neurológico evolutivo (esclerosis múltiple, patología neurodegenerativa...);
- Ausencia de patología psiquiátrica progresiva (es decir, hospitalización psiquiátrica, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastornos de personalidad...);
- No oposición a la recogida de datos;
- El paciente se consideró apto para responder a un cuestionario escrito.
Para el paciente en el grupo de quimioterapia - Quimioterapia después de la cirugía que se puede realizar antes o después de la radioterapia
Criterio de exclusión:
Para todos los pacientes:
- sarcoma o carcinosarcoma;
- Etapa FIGO I o IV;
- Residuo tumoral macroscópico después de la cirugía;
- Recurrencia de cáncer de endometrio o diagnóstico de cualquier otra patología cancerosa después del diagnóstico de cáncer de endometrio (excepto tumores de piel no melanóticos con escisión completa), dentro de los 5 años;
- el consumo de drogas;
- Abuso de alcohol.
Para el paciente en el grupo de quimioterapia
- Quimioterapia antes de la cirugía;
- Quimioterapia concomitante con radioterapia
Para el paciente del grupo sin quimioterapia
- Quimioterapia ya sea antes o después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Pacientes tratados con quimioterapia
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Los pacientes completarán autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
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Otro: Pacientes no tratados con quimioterapia
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Los pacientes completarán autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto en términos de calidad de vida general de la quimioterapia adyuvante mediante el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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El cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) contiene 29 ítems que tratan sobre fatiga, dolor, náuseas y vómitos, estado general y funciones sociales, emocionales y cognitivas.
Actualmente se utiliza en muchos ensayos clínicos en oncología.
Esta es la escala del estado de salud global del cuestionario QLQ-C30, que va de 0 a 100, donde una puntuación alta indica una buena calidad de vida.
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2 años después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neurotoxicidad Inducida por Quimioterapia Adyuvante mediante el Cuestionario CIPN20
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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El Cuestionario de Calidad de Vida para la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (QLQ-CIPN20) es un cuestionario específicamente dedicado a la evaluación de las neuropatías periféricas inducidas por quimioterapia.
Este cuestionario de calidad de vida está compuesto por 20 ítems de 0 a 4 y ha sido probado en un gran ensayo clínico internacional.
Aquí está la escala sensorial, que va de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un alto síntoma de neuropatía
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2 años después de la quimioterapia
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Diferentes Dominios de la Calidad de Vida Afectados de Forma Remota por la Quimioterapia Según el Cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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El cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) contiene 29 ítems que tratan sobre fatiga, dolor, náuseas y vómitos, estado general y funciones sociales, emocionales y cognitivas. La puntuación del QLQ-C30 incluye 5 escalas de funcionamiento (física, rol, emocional, cognitiva y social), que van de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un alto nivel de calidad de vida. La puntuación del QLQ-C30 incluye 9 escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas), que van de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un bajo nivel de calidad de vida. |
2 años después de la quimioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad según el Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un autoevaluación rápida y sencilla que evalúa tanto las dimensiones ansiosas como las depresivas (7 ítems para cada dimensión).
Aquí está la escala de Ansiedad, que va de 0 a 21, donde una puntuación alta refleja un alto nivel de ansiedad.
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2 años después de la quimioterapia
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Depresión según el Cuestionario HADS
Periodo de tiempo: 2 años después de la quimioterapia
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario rápido y sencillo de autoevaluación que valora tanto las dimensiones de ansiedad como las de depresión (7 ítems para cada dimensión).
Aquí se presenta la escala de depresión, que va de 0 a 21, donde una puntuación alta indica un nivel elevado de depresión.
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2 años después de la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Condiciones Sociales
Otros números de identificación del estudio
- EndoQOL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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