Impact van adjuvante chemotherapie op de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld voor stadium II/III endometriumkanker (EndoQOL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriumkanker is de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in ontwikkelde landen. De diagnose wordt vaak gesteld in een gelokaliseerd stadium (67% van de gevallen), waardoor het een relatief goede kankerprognose is met een 5-jaarsoverleving in alle stadia van 81,7%.
Het beheer ervan in het gelokaliseerde stadium is gebaseerd op chirurgie en radiotherapie. Adjuvante chemotherapie kan naast radiotherapie worden aangeboden, maar de plaats ervan wordt nog steeds besproken. Het wordt klassiek achtereenvolgens voor of na radiotherapie toegediend, waarbij gelijktijdige radiochemotherapie geen standaard is. Het wordt over het algemeen aanbevolen in het geval van stadium III, en voor de eerdere stadia is het gebruik ervan gebaseerd op verschillende prognostische factoren (histologisch type, graad, embolie) en de haalbaarheid van behandeling (leeftijd, algemene toestand, comorbiditeit). Patiënten die voor endometriumkanker worden behandeld, zijn in feite bejaard (mediane leeftijd 63 jaar) en vertonen in de meeste gevallen comorbiditeiten (diabetes, obesitas en hypertensie). Chemotherapie kan bijwerkingen veroorzaken die kunnen aanhouden en mogelijk de kwaliteit van leven van deze vaak kwetsbare patiënten veranderen. Hoewel de impact van chirurgie en radiotherapie op de kwaliteit van leven goed is bestudeerd, zijn er onvoldoende literatuurgegevens voor adjuvante chemotherapie. De onderzoeker stelt een case-control studie voor die de kwaliteit van leven en late gevolgen zal evalueren van patiënten die worden behandeld voor lokaal gevorderde endometriumkanker met sequentiële adjuvante chemotherapie voor of na radiotherapie op afstand van hun management. hun resultaten vergeleken met een groep patiënten die alleen met postoperatieve radiotherapie waren behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar, met histologisch bevestigd histologisch type 1 of type 2 endometriumadenocarcinoom, met FIGO postoperatief II of III stadium geopereerd tussen 2011 en 2015, met een follow-up van ten minste 2 jaar in vergelijking met de laatste chemokuur;
- Aanbevolen chirurgie zoals hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, niet-verplichte chirurgische nodale stadiëring;
- Bekkenbestraling +/- lumbaal-aortabestraling, eventueel brachytherapie;
- Geen herhaling van endometriumkanker bij baseline;
- Afwezigheid van evolutionair neurologisch antecedent (multiple sclerose, neurodegeneratieve pathologie ...);
- Afwezigheid van progressieve psychiatrische pathologie (d.w.z. psychiatrische ziekenhuisopname, bipolaire stoornis, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornissen ...);
- Geen verzet tegen het verzamelen van gegevens;
- Patiënt geschikt geacht om een schriftelijke vragenlijst te beantwoorden.
Voor de patiënt in de chemotherapiegroep - Chemotherapie na een operatie die voor of na radiotherapie kan worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
Voor alle patiënten:
- Sarcoom of carcinosarcoom;
- Fase FIGO I of IV;
- Macroscopisch tumorresidu na operatie;
- Terugkeer van endometriumkanker of diagnose van een andere kankerachtige pathologie na diagnose van endometriumkanker (behalve niet-melanotische huidtumoren met volledige excisie), binnen 5 jaar;
- drug gebruik;
- Misbruik van alcohol.
Voor de patiënt in de chemotherapiegroep
- Chemotherapie vóór de operatie;
- Chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie
Voor de patiënt in de groep zonder chemotherapie
- Chemotherapie voor of na een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten behandeld met chemotherapie
|
Patiënten vullen zelfvragenlijsten in over levensomstandigheden en kwaliteit van leven (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
|
|
Ander: Patiënten die niet met chemotherapie zijn behandeld
|
Patiënten vullen zelfvragenlijsten in over levensomstandigheden en kwaliteit van leven (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact op de algehele kwaliteit van leven van adjuvante chemotherapie volgens de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
|
De vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30) bevat 29 items die gaan over vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, algemene conditie en sociale, emotionele en cognitieve functies.
Deze wordt momenteel gebruikt in veel klinische onderzoeken binnen de oncologie.
Hier is de globale gezondheidsschaal van de QLQ-C30-vragenlijst, variërend van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op een goede kwaliteit van leven.
|
2 jaar na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurotoxiciteit geïnduceerd door adjuvante chemotherapie volgens de CIPN20-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
|
De kwaliteit van leven vragenlijst Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie (QLQ-CIPN20) is een vragenlijst die specifiek is gewijd aan de evaluatie van perifere neuropathieën veroorzaakt door chemotherapie.
Deze kwaliteit van leven vragenlijst bestaat uit 20 items van 0 tot 4 en is getest in een grote internationale klinische studie.
Hier is de sensorische schaal, variërend van 0 tot 100, waarbij een hoge score duidt op ernstige symptomen van neuropathie
|
2 jaar na chemotherapie
|
|
Verschillende domeinen van kwaliteit van leven beïnvloed op afstand door chemotherapie volgens de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
|
De kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ-C30) bevat 29 items die betrekking hebben op vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, algemene conditie en sociale, emotionele en cognitieve functies. QLQ-C30 scoring omvat 5 functionerende schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), variërend van 0 tot 100, waarbij een hoge score een hoog niveau van kwaliteit van leven aangeeft. QLQ-C30 scoring omvat 9 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen), variërend van 0 tot 100, waarbij een hoge score een slecht niveau van kwaliteit van leven aangeeft. |
2 jaar na chemotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst volgens de HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een snelle en eenvoudige zelfbeoordelingsvragenlijst die zowel de angstige als depressieve dimensies beoordeelt (7 items voor elke dimensie).
Hier is de schaal voor Angst, variërend van 0 tot 21, waarbij een hoge score een hoog angstniveau weerspiegelt.
|
2 jaar na chemotherapie
|
|
Depressie volgens de HADS-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na chemotherapie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Het is een snelle en gemakkelijke zelfvragenlijst die zowel de angst- als depressiedimensies beoordeelt (7 items voor elke dimensie).
Hier is de depressieschaal, variërend van 0 tot 21, waarbij een hoge score duidt op een hoog niveau van depressie.
|
2 jaar na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Sociale Omstandigheden
Andere studie-ID-nummers
- EndoQOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn