Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant kemoterapi på livskvaliteten för patienter som behandlas för stadium II/III endometriecancer (EndoQOL)

17 december 2025 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Genom denna studie tror utredaren att utvärdera effekten i termer av övergripande livskvalitet av adjuvant kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad endometriecancer på avstånd från deras vård

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer är den fjärde vanligaste cancerformen hos kvinnor i utvecklade länder. Diagnosen ställs ofta i ett lokaliserat stadium (67% av fallen), vilket gör det till en relativt god cancerprognos med en 5-års överlevnad i alla stadier på 81,7%.

Dess hantering på det lokala stadiet baseras på kirurgi och strålbehandling. Adjuvant kemoterapi kan erbjudas utöver strålbehandling, men dess plats är fortfarande omdiskuterad. Det ges klassiskt sekventiellt före eller efter strålbehandling, samtidigt som radiokemoterapi är inte en standard. Det rekommenderas generellt i fallet med stadium III, och för de tidigare stadierna är dess användning baserad på olika prognostiska faktorer (histologisk typ, grad, emboli) och genomförbarheten av behandling (ålder, allmäntillstånd, komorbiditeter). Faktum är att patienter som behandlas för endometriecancer är äldre (medianåldern 63 år) och uppvisar i de flesta fall komorbiditeter (diabetes, fetma och högt blodtryck). Kemoterapi kan inducera biverkningar som kan kvarstå och potentiellt förändra livskvaliteten för dessa ofta sköra patienter. Även om effekten av kirurgi och strålbehandling på livskvaliteten har studerats väl, finns det otillräckliga litteraturdata för adjuvant kemoterapi. Utredaren föreslår en fall-kontrollstudie som kommer att utvärdera livskvaliteten och sena följdsjukdomar hos patienter som behandlas för lokalt avancerad endometriecancer med sekventiell adjuvant kemoterapi före eller efter strålbehandling på avstånd från deras behandling. jämföra sina resultat med en grupp patienter som hade behandlats med enbart postoperativ strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla patienter:

  • Kvinnor över 18 år, med histologiskt bekräftat histologiskt typ 1 eller typ 2 endometrieadenokarcinom, med FIGO postoperativt II eller III stadium opererade mellan 2011 och 2015, med minst 2 års uppföljning jämfört med den senaste kuren av kemoterapi;
  • Rekommenderad kirurgi såsom hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, icke-obligatorisk kirurgisk nodalstadieindelning;
  • Bäckenstrålbehandling +/- lumbal-aortabestrålning, valfri brachyterapi;
  • Inget återfall av endometriecancer vid baslinjen;
  • Frånvaro av evolutionär neurologisk antecedent (multipel skleros, neurodegenerativ patologi ...);
  • Frånvaro av progressiv psykiatrisk patologi (dvs. psykiatrisk sjukhusvistelse, bipolär sjukdom, schizofreni, personlighetsstörningar ...);
  • Inget motstånd mot insamling av data;
  • Patienten bedömdes vara lämplig att besvara ett skriftligt frågeformulär.

För patienten i cellgiftsgruppen - Kemoterapi efter operation som kan utföras före eller efter strålbehandling

Exklusions kriterier:

För alla patienter:

  • Sarkom eller karcinosarkom;
  • Steg FIGO I eller IV;
  • Makroskopiska tumörrester efter operation;
  • Återfall av endometriecancer eller diagnos av någon annan cancersjukdom efter diagnos av endometriecancer (förutom icke-melanotiska hudtumörer med fullständig excision), inom 5 år;
  • drog användning;
  • Missbruk av alkohol.

För patienten i cellgiftsgruppen

  • Kemoterapi före operation;
  • Kemoterapi samtidigt med strålbehandling

För patienten i gruppen utan kemoterapi

- Kemoterapi före eller efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter behandlade med cellgifter
Övrig: Självenkäter om livskvalitet och levnadsvillkor
Patienterna kommer att fylla i självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Övrig: Patienter som inte behandlas med kemoterapi
Övrig: Självenkäter om livskvalitet och levnadsvillkor
Patienterna kommer att fylla i självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten på den övergripande livskvaliteten av adjuvant kemoterapi enligt QLQ-C30-frågeformuläret
Tidsram: 2 år efter cellgiftsbehandling
Livskvalitetsformuläret (QLQ-C30) innehåller 29 frågor som behandlar trötthet, smärta, illamående och kräkningar, allmänt tillstånd samt sociala, emotionella och kognitiva funktioner. Det används för närvarande i många kliniska prövningar inom onkologi. Här är den globala hälsostatus-skalan för QLQ-C30-formuläret, som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar god livskvalitet.
2 år efter cellgiftsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurotoxicitet inducerad av adjuvans kemoterapi enligt CIPN20-frågeformuläret
Tidsram: 2 år efter kemoterapi
Livskvalitetsformuläret Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (QLQ-CIPN20) är ett formulär specifikt avsett för utvärdering av perifera neuropatier orsakade av kemoterapi. Detta livskvalitetsformulär består av 20 frågor från 0 till 4 och har testats i en stor internationell klinisk studie. Här är den sensoriska skalan, som sträcker sig från 0 till 100, där höga poäng indikerar höga symtom på neuropati
2 år efter kemoterapi
Olika livskvalitetsdomäner påverkas på distans av kemoterapi enligt QLQ-C30-formuläret
Tidsram: 2 år efter kemoterapi

Livskvalitetsfrågeformuläret (QLQ-C30) innehåller 29 frågor som behandlar trötthet, smärta, illamående och kräkningar, allmänt tillstånd samt sociala, emotionella och kognitiva funktioner. QLQ-C30-poängsättning inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), med en skala från 0 till 100, där höga poäng indikerar hög nivå av livskvalitet.

QLQ-C30-poängsättning inkluderar 9 symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar, smärta, andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter), med en skala från 0 till 100, där höga poäng indikerar låg nivå av livskvalitet.
2 år efter kemoterapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest enligt HADS-frågeformuläret
Tidsram: 2 år efter kemoterapi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett snabbt och enkelt självtest som bedömer både ångest- och depressionsdimensioner (7 frågor för varje dimension). Här är ångestskalan, som sträcker sig från 0 till 21, där högt poäng återspeglar hög nivå av ångest.
2 år efter kemoterapi
Depression enligt HADS-frågeformulär
Tidsram: 2 år efter kemoterapi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett snabbt och enkelt självskattningsformulär som bedömer både ångest- och depressionsdimensioner (7 frågor för varje dimension). Här är depressionsskalan, som sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar högre grad av depression.
2 år efter kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EndoQOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera