Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантной химиотерапии на качество жизни больных раком эндометрия II/III стадии (EndoQOL)

17 декабря 2025 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
С помощью этого исследования исследователь считает, что оценивает влияние адъювантной химиотерапии на общее качество жизни у пациентов с местнораспространенным раком эндометрия на расстоянии от их лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак эндометрия является четвертым наиболее распространенным видом рака у женщин в развитых странах. Диагноз часто ставится на локализованной стадии (67% случаев), что делает его относительно хорошим прогнозом рака с 5-летней выживаемостью на всех стадиях 81,7%.

Его лечение на локализованной стадии основано на хирургическом вмешательстве и лучевой терапии. Адъювантная химиотерапия может быть предложена в дополнение к лучевой терапии, но ее место все еще обсуждается. Обычно ее проводят последовательно до или после лучевой терапии, сопутствующая радиохимиотерапия не является стандартной. Как правило, его рекомендуют при III стадии, а для более ранних стадий его применение основано на различных прогностических факторах (гистологический тип, степень, эмболия) и возможности лечения (возраст, общее состояние, сопутствующие заболевания). Фактически, пациенты, получающие лечение от рака эндометрия, пожилые люди (средний возраст 63 года) и в большинстве случаев имеют сопутствующие заболевания (диабет, ожирение и гипертонию). Химиотерапия может вызывать побочные эффекты, которые могут сохраняться и потенциально изменять качество жизни этих часто ослабленных пациентов. Хотя влияние хирургии и лучевой терапии на качество жизни хорошо изучено, литературных данных по адъювантной химиотерапии недостаточно. Исследователь предлагает исследование случай-контроль, в котором будут оцениваться качество жизни и отдаленные последствия у пациенток, получавших лечение по поводу местно-распространенного рака эндометрия последовательной адъювантной химиотерапией до или после лучевой терапии на расстоянии от их ведения. сравнение их результатов с группой пациентов, которые лечились только послеоперационной лучевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для всех пациентов:

  • Женщины старше 18 лет, с гистологически подтвержденной гистологически подтвержденной аденокарциномой эндометрия 1 или 2 типа, с послеоперационной стадией FIGO II или III, оперированной в период с 2011 по 2015 год, с периодом наблюдения не менее 2 лет по сравнению с последним курсом химиотерапии;
  • Рекомендуемые операции, такие как гистерэктомия и двусторонняя сальпингоофорэктомия, необязательная хирургическая узловая стадия;
  • Тазовая лучевая терапия +/- пояснично-аортальное облучение, опциональная брахитерапия;
  • Отсутствие рецидива рака эндометрия на исходном уровне;
  • Отсутствие эволюционного неврологического предшественника (рассеянный склероз, нейродегенеративная патология...);
  • Отсутствие прогрессирующей психической патологии (т.е. психиатрическая госпитализация, биполярное расстройство, шизофрения, расстройства личности...);
  • Не возражать против сбора данных;
  • Пациент считается пригодным для заполнения письменной анкеты.

Для пациента в группе химиотерапии - Химиотерапия после операции, которую можно проводить до или после лучевой терапии.

Критерий исключения:

Для всех пациентов:

  • Саркома или карциносаркома;
  • Стадия FIGO I или IV;
  • Макроскопический остаток опухоли после операции;
  • Рецидив рака эндометрия или диагностика любой другой онкологической патологии после диагностики рака эндометрия (кроме немеланотических опухолей кожи при полном иссечении) в течение 5 лет;
  • употребление наркотиков;
  • Злоупотребление алкоголем.

Для пациента в группе химиотерапии

  • Химиотерапия перед операцией;
  • Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией

Для пациента в группе без химиотерапии

- Химиотерапия до или после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, получающие химиотерапию
Другой: Самоопросники качества жизни и условий жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий жизни и качества жизни (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS).
Другой: Пациенты, не получавшие химиотерапию
Другой: Самоопросники качества жизни и условий жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий жизни и качества жизни (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние адъювантной химиотерапии на общее качество жизни по опроснику QLQ-C30
Временное ограничение: 2 года после химиотерапии
Опросник качества жизни (QLQ-C30) содержит 29 пунктов, касающихся усталости, боли, тошноты и рвоты, общего состояния, а также социальных, эмоциональных и когнитивных функций. В настоящее время он используется во многих клинических исследованиях в онкологии. Вот шкала общего состояния здоровья опросника QLQ-C30, которая варьируется от 0 до 100, где высокий балл указывает на хорошее качество жизни.
2 года после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейротоксичность, индуцированная адъювантной химиотерапией, по опроснику CIPN20
Временное ограничение: 2 года после химиотерапии
Опросник качества жизни при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (QLQ-CIPN20) — это анкета, специально предназначенная для оценки периферических нейропатий, вызванных химиотерапией. Этот опросник качества жизни состоит из 20 пунктов от 0 до 4 и был протестирован в крупном международном клиническом исследовании. Вот сенсорная шкала, диапазон от 0 до 100, где высокий балл указывает на выраженность симптомов нейропатии
2 года после химиотерапии
Различные аспекты качества жизни, на которые удалённо влияет химиотерапия, по опроснику QLQ-C30
Временное ограничение: 2 года после химиотерапии

Опросник качества жизни (QLQ-C30) содержит 29 пунктов, касающихся усталости, боли, тошноты и рвоты, общего состояния, а также социальных, эмоциональных и когнитивных функций. Оценка QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная и социальная) в диапазоне от 0 до 100, где высокий балл указывает на высокий уровень качества жизни.

Оценка QLQ-C30 включает 9 симптоматических шкал (усталость, тошнота/рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности) в диапазоне от 0 до 100, где высокий балл указывает на низкий уровень качества жизни.
2 года после химиотерапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога по опроснику HADS
Временное ограничение: 2 года после химиотерапии
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS) — это быстрый и простой опросник для самозаполнения, который оценивает как тревожные, так и депрессивные проявления (по 7 пунктов для каждого измерения). Вот шкала тревоги, диапазон от 0 до 21, где высокий балл отражает высокий уровень тревоги.
2 года после химиотерапии
Депрессия по опроснику HADS
Временное ограничение: 2 года после химиотерапии
Шкала тревоги и депрессии в условиях больницы (HADS) — это быстрый и простой опросник для самооценки, который оценивает как тревожные, так и депрессивные аспекты (по 7 пунктов для каждого аспекта). Вот шкала депрессии, диапазон от 0 до 21, где высокий балл указывает на высокий уровень депрессии.
2 года после химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EndoQOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Самоопросники качества жизни и условий жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться