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Impacto da Quimioterapia Adjuvante na Qualidade de Vida de Pacientes Tratadas para Câncer de Endométrio Estágio II/III (EndoQOL)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse
Através deste estudo, o investigador acredita avaliar o impacto em termos de qualidade de vida geral da quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de endométrio localmente avançado à distância de seus cuidados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é o quarto câncer mais comum em mulheres nos países desenvolvidos. O diagnóstico geralmente é feito em um estágio localizado (67% dos casos), tornando-o um prognóstico de câncer relativamente bom, com uma sobrevida em todos os estágios de 5 anos de 81,7%.

Seu manejo na fase localizada é baseado em cirurgia e radioterapia. A quimioterapia adjuvante pode ser oferecida além da radioterapia, mas seu lugar ainda é debatido. É classicamente administrado sequencialmente antes ou após a radioterapia, não sendo a radioquimioterapia concomitante um padrão. Geralmente é recomendado no estágio III, e para os estágios iniciais, seu uso é baseado em vários fatores prognósticos (tipo histológico, grau, embolia) e na viabilidade do tratamento (idade, estado geral, comorbidades). De fato, as pacientes tratadas para câncer de endométrio são idosas (idade média de 63 anos) e na maioria dos casos apresentam comorbidades (diabetes, obesidade e hipertensão). A quimioterapia pode induzir efeitos colaterais que podem persistir e potencialmente alterar a qualidade de vida desses pacientes muitas vezes frágeis. Embora o impacto da cirurgia e da radioterapia na qualidade de vida tenha sido bem estudado, não há dados suficientes na literatura para a quimioterapia adjuvante. O investigador propõe um estudo de caso-controle que avaliará a qualidade de vida e as sequelas tardias de pacientes tratadas para câncer de endométrio localmente avançado com quimioterapia adjuvante sequencial antes ou após radioterapia à distância de seu tratamento. comparando seus resultados com um grupo de pacientes tratados apenas com radioterapia pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os pacientes:

  • Mulheres maiores de 18 anos, com adenocarcinoma de endométrio tipo 1 ou tipo 2 confirmado histologicamente, com estágio FIGO pós-operatório II ou III operados entre 2011 e 2015, com pelo menos 2 anos de acompanhamento em relação ao último curso de quimioterapia;
  • Cirurgia recomendada, como histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral, estadiamento nodal cirúrgico não obrigatório;
  • Radioterapia pélvica +/- irradiação lombo-aórtica, braquiterapia opcional;
  • Sem recorrência de câncer de endométrio no início do estudo;
  • Ausência de antecedentes neurológicos evolutivos (esclerose múltipla, patologia neurodegenerativa...);
  • Ausência de patologia psiquiátrica progressiva (i.e. internação psiquiátrica, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtornos de personalidade...);
  • Nenhuma oposição à coleta de dados;
  • Paciente considerado apto para responder a um questionário escrito.

Para o paciente do grupo de quimioterapia - Quimioterapia pós-operatória que pode ser realizada antes ou depois da radioterapia

Critério de exclusão:

Para todos os pacientes:

  • Sarcoma ou carcinossarcoma;
  • Estágio FIGO I ou IV;
  • Resíduo tumoral macroscópico após cirurgia;
  • Recorrência de câncer de endométrio ou diagnóstico de qualquer outra patologia cancerígena após diagnóstico de câncer de endométrio (exceto tumores cutâneos não melanóticos com excisão completa), dentro de 5 anos;
  • uso de drogas;
  • Abuso de álcool.

Para o paciente do grupo de quimioterapia

  • Quimioterapia antes da cirurgia;
  • Quimioterapia concomitante com radioterapia

Para o paciente do grupo sem quimioterapia

- Quimioterapia antes ou depois da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes tratados com quimioterapia
Outro: Autoquestionários de qualidade de vida e condições de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Outro: Doentes não tratados com quimioterapia
Outro: Autoquestionários de qualidade de vida e condições de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Impacto em Termos de Qualidade de Vida Global da Quimioterapia Adjuvante pelo Questionário QLQ-C30
Prazo: 2 anos após a quimioterapia
O questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) contém 29 itens que abordam fadiga, dor, náuseas e vómitos, condição geral e funções sociais, emocionais e cognitivas. Atualmente, é utilizado em muitos ensaios clínicos em oncologia. Eis a escala global de estado de saúde do questionário QLQ-C30, que varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação elevada indica uma boa qualidade de vida.
2 anos após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurotoxicidade Induzida pela Quimioterapia Adjuvante pelo Questionário CIPN20
Prazo: 2 anos após quimioterapia
O Questionário de Qualidade de Vida para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (QLQ-CIPN20) é um questionário especificamente dedicado à avaliação de neuropatias periféricas induzidas por quimioterapia. Este questionário de qualidade de vida é composto por 20 itens de 0 a 4 e foi testado num grande ensaio clínico internacional. Aqui está a escala sensorial, que varia de 0 a 100, em que uma pontuação elevada indica um sintoma elevado de neuropatia
2 anos após quimioterapia
Diferentes Domínios da Qualidade de Vida Afetados à Distância pela Quimioterapia, de acordo com o Questionário QLQ-C30
Prazo: 2 anos após a quimioterapia

O questionário de qualidade de vida (QLQ-C30) contém 29 itens que abordam fadiga, dor, náuseas e vómitos, condição geral e funções sociais, emocionais e cognitivas. A pontuação do QLQ-C30 inclui 5 escalas de funcionamento (física, funcional, emocional, cognitiva e social), que variam de 0 a 100, com uma pontuação elevada a indicar um elevado nível de qualidade de vida.

A pontuação do QLQ-C30 inclui 9 escalas de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras), que variam de 0 a 100, com uma pontuação elevada a indicar um baixo nível de qualidade de vida.
2 anos após a quimioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade pelo Questionário HADS
Prazo: 2 anos após quimioterapia
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um questionário de autoavaliação rápido e fácil que avalia tanto as dimensões ansiosas como as depressivas (7 itens para cada dimensão). Aqui está a escala de Ansiedade, variando de 0 a 21, sendo que uma pontuação elevada reflete um alto nível de ansiedade.
2 anos após quimioterapia
Depressão pelo Questionário HADS
Prazo: 2 anos após a quimioterapia
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um questionário de autoavaliação rápido e fácil que avalia tanto as dimensões de ansiedade como de depressão (7 itens para cada dimensão). Aqui está a escala de depressão, que varia de 0 a 21, com uma pontuação elevada a indicar um elevado nível de depressão.
2 anos após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Francois Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EndoQOL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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