Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii adjuwantowej na jakość życia pacjentek leczonych z powodu raka endometrium w stadium II/III (EndoQOL)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Badacz uważa, że ​​dzięki temu badaniu można ocenić wpływ chemioterapii adjuwantowej na ogólną jakość życia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem endometrium z dala od ich opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest czwartym najczęściej występującym nowotworem u kobiet w krajach rozwiniętych. Diagnoza jest często stawiana na etapie zlokalizowanym (67% przypadków), co czyni ją stosunkowo dobrą prognozą raka z 5-letnim przeżyciem we wszystkich stadiach wynoszącym 81,7%.

Jej postępowanie na etapie miejscowym opiera się na leczeniu chirurgicznym i radioterapii. Chemioterapia adjuwantowa może być oferowana jako uzupełnienie radioterapii, ale jej miejsce jest nadal przedmiotem dyskusji. Klasycznie podaje się ją sekwencyjnie przed lub po radioterapii, przy czym jednoczesna radiochemioterapia nie jest standardem. Zasadniczo jest zalecany w przypadku III stopnia zaawansowania, a we wcześniejszych jego zastosowanie opiera się na różnych czynnikach rokowniczych (typ histologiczny, stopień złośliwości, zatorowość) oraz możliwości leczenia (wiek, stan ogólny, choroby współistniejące). W rzeczywistości pacjentki leczone z powodu raka endometrium są w podeszłym wieku (mediana wieku 63 lata) iw większości przypadków mają choroby współistniejące (cukrzyca, otyłość i nadciśnienie). Chemioterapia może wywoływać działania niepożądane, które mogą się utrzymywać i potencjalnie zmienić jakość życia tych często delikatnych pacjentów. Chociaż wpływ operacji i radioterapii na jakość życia został dobrze zbadany, dane literaturowe dotyczące uzupełniającej chemioterapii są niewystarczające. Badacz proponuje badanie kliniczno-kontrolne, które oceni jakość życia i późne następstwa pacjentów leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka endometrium za pomocą sekwencyjnej chemioterapii uzupełniającej przed lub po radioterapii w pewnej odległości od ich leczenia. porównując swoje wyniki z grupą pacjentów leczonych wyłącznie radioterapią pooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francja
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • Kobiety powyżej 18 roku życia, z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem endometrium typu 1 lub 2, z II lub III stopniem pooperacyjnym wg FIGO, operowanymi w latach 2011-2015, z co najmniej 2-letnią obserwacją w porównaniu z ostatnim cyklem chemioterapii;
  • Zalecane operacje, takie jak histerektomia i obustronne wycięcie jajowodów, nieobowiązkowa chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych;
  • Radioterapia miednicy +/- napromienianie aorty lędźwiowej, opcjonalnie brachyterapia;
  • Brak nawrotu raka endometrium na początku badania;
  • Brak ewolucyjnego neurologicznego poprzednika (stwardnienie rozsiane, patologia neurodegeneracyjna…);
  • Brak postępującej patologii psychiatrycznej (tj. hospitalizacja psychiatryczna, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia osobowości…);
  • Brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych;
  • Pacjent uznany za zdolnego do wypełnienia pisemnego kwestionariusza.

Dla pacjenta w grupie chemioterapii - Chemioterapia pooperacyjna, którą można wykonać przed lub po radioterapii

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich pacjentów:

  • mięsak lub mięsak rakowy;
  • Etap FIGO I lub IV;
  • Makroskopowa pozostałość guza po operacji;
  • Wznowa raka endometrium lub rozpoznanie jakiejkolwiek innej patologii nowotworowej po rozpoznaniu raka endometrium (z wyjątkiem niemelanotycznych guzów skóry z całkowitym wycięciem), w ciągu 5 lat;
  • używanie narkotyków;
  • Nadużywanie alkoholu.

Dla pacjenta w grupie chemioterapii

  • Chemioterapia przed operacją;
  • Chemioterapia skojarzona z radioterapią

Dla pacjenta w grupie bez chemioterapii

- Chemioterapia przed lub po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci leczeni chemioterapią
Inny: Samodzielne kwestionariusze jakości i warunków życia
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze warunków życia i jakości życia (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
INNY: Pacjenci nieleczeni chemioterapią
Inny: Samodzielne kwestionariusze jakości i warunków życia
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze warunków życia i jakości życia (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pod względem ogólnej jakości życia chemioterapii adjuwantowej za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30) zawiera 29 pozycji dotyczących zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, stanu ogólnego oraz funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych. Jest obecnie stosowany w wielu badaniach klinicznych w onkologii
2 lata po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurotoksyczność wywołana chemioterapią adjuwantową za pomocą kwestionariusza CIPN20
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
Kwestionariusz jakości życia Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy QLQ-CIPN20) to kwestionariusz specjalnie przeznaczony do oceny neuropatii obwodowych wywołanych chemioterapią. Ten kwestionariusz jakości życia składa się z 20 pozycji od 0 do 4 i został przetestowany w dużym międzynarodowym badaniu klinicznym.
2 lata po chemioterapii
Różne domeny jakości życia, na które chemioterapia wpływała zdalnie za pomocą kwestionariusza QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ-C30) zawiera 29 pozycji dotyczących zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, stanu ogólnego oraz funkcji społecznych, emocjonalnych i poznawczych. Jest obecnie stosowany w wielu badaniach klinicznych w onkologii
2 lata po chemioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk według kwestionariusza HADS
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Jest to szybki i łatwy kwestionariusz, który ocenia zarówno wymiary lęku, jak i depresji (po 7 pozycji na każdy wymiar).
2 lata po chemioterapii
Depresja według kwestionariusza HADS
Ramy czasowe: 2 lata po chemioterapii
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Jest to szybki i łatwy kwestionariusz, który ocenia zarówno wymiary lęku, jak i depresji (po 7 pozycji na każdy wymiar).
2 lata po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EndoQOL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Samodzielne kwestionariusze jakości i warunków życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj