Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af adjuverende kemoterapi på livskvaliteten for patienter behandlet for stadium II/III endometriecancer (EndoQOL)

17. december 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse
Gennem denne undersøgelse mener efterforskeren at evaluere virkningen med hensyn til overordnet livskvalitet af adjuverende kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endometriecancer i en afstand fra deres pleje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriecancer er den fjerde hyppigste kræftform hos kvinder i udviklede lande. Diagnosen stilles ofte på et lokaliseret stadie (67 % af tilfældene), hvilket gør det til en relativt god kræftprognose med en 5-års overlevelse i alle stadier på 81,7 %.

Dets styring på det lokale stadie er baseret på kirurgi og strålebehandling. Adjuverende kemoterapi kan tilbydes ud over strålebehandling, men dens plads er stadig omdiskuteret. Det gives klassisk sekventielt før eller efter strålebehandling, samtidig med at radiokemoterapi ikke er en standard. Det anbefales generelt i tilfælde af stadium III, og for de tidligere stadier er dets anvendelse baseret på forskellige prognostiske faktorer (histologisk type, grad, emboli) og muligheden for behandling (alder, generel tilstand, komorbiditeter). Faktisk er patienter, der behandles for endometriecancer, ældre (medianalder 63 år) og har i de fleste tilfælde komorbiditeter (diabetes, fedme og hypertension). Kemoterapi kan fremkalde bivirkninger, der kan fortsætte og potentielt ændre livskvaliteten for disse ofte skrøbelige patienter. Selvom virkningen af ​​kirurgi og strålebehandling på livskvaliteten er blevet grundigt undersøgt, er der utilstrækkelige litteraturdata for adjuverende kemoterapi. Investigatoren foreslår et case-kontrolstudie, der vil evaluere livskvaliteten og sene følgesygdomme hos patienter, der behandles for lokalt fremskreden endometriecancer med sekventiel adjuverende kemoterapi før eller efter strålebehandling i en afstand fra deres behandling. sammenligne deres resultater med en gruppe patienter, der var blevet behandlet med postoperativ strålebehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter:

  • Kvinder over 18 år, med histologisk bekræftet histologisk type 1 eller type 2 endometrieadenokarcinom, med FIGO postoperativt II eller III stadium opereret mellem 2011 og 2015, med mindst 2 års opfølgning sammenlignet med det sidste kemoterapiforløb;
  • Anbefalet kirurgi såsom hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, ikke-obligatorisk kirurgisk nodalstadieinddeling;
  • Bækkenstrålebehandling +/- lumbal-aorta-bestråling, valgfri brachyterapi;
  • Ingen gentagelse af endometriecancer ved baseline;
  • Fravær af evolutionær neurologisk antecedent (multipel sklerose, neurodegenerativ patologi ...);
  • Fravær af progressiv psykiatrisk patologi (dvs. psykiatrisk indlæggelse, bipolar lidelse, skizofreni, personlighedsforstyrrelser ...);
  • Ingen modstand mod indsamling af data;
  • Patienten vurderes egnet til at besvare et skriftligt spørgeskema.

Til patienten i kemoterapigruppen - Kemoterapi efter operation, der kan udføres før eller efter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

For alle patienter:

  • Sarkom eller carcinosarkom;
  • Trin FIGO I eller IV;
  • Makroskopiske tumorrester efter operation;
  • Gentagelse af endometriecancer eller diagnose af enhver anden cancerpatologi efter diagnose af endometriecancer (undtagen ikke-melanotiske hudtumorer med fuldstændig excision), inden for 5 år;
  • stofbrug;
  • Misbrug af alkohol.

Til patienten i kemoterapigruppen

  • Kemoterapi før operation;
  • Kemoterapi samtidig med strålebehandling

Til patienten i gruppen uden kemoterapi

- Kemoterapi før eller efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter behandlet med kemoterapi
Andet: Selvspørgeskemaer om livskvalitet og levevilkår
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Andet: Patienter, der ikke er behandlet med kemoterapi
Andet: Selvspørgeskemaer om livskvalitet og levevilkår
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen i forhold til den generelle livskvalitet ved adjuvant kemoterapi målt med QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi
Spørgeskemaet om livskvalitet (QLQ-C30) indeholder 29 punkter, der omhandler træthed, smerter, kvalme og opkastning, generel tilstand samt sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner. Det bruges i øjeblikket i mange kliniske forsøg inden for onkologi. Her er den globale sundhedsstatus-skala for QLQ-C30-spørgeskemaet, der spænder fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer god livskvalitet.
2 år efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurotoksisitet induceret af adjuvant kemoterapi målt med CIPN20-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi
Kvalitetslivsspørgeskemaet Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (QLQ-CIPN20) er et spørgeskema specifikt dedikeret til evaluering af perifere neuropatier induceret af kemoterapi. Dette kvalitetslivsspørgeskema består af 20 emner fra 0 til 4 og er blevet testet i en stor international klinisk undersøgelse. Her er den sensoriske skala, som spænder fra 0 til 100, hvor høj scoring indikerer høje symptomer på neuropati
2 år efter kemoterapi
Forskellige Domæner af Livskvalitet Påvirket Afstandsvist af Kemoterapi ifølge QLQ-C30-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi

Livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30) indeholder 29 emner, der omhandler træthed, smerter, kvalme og opkastning, generel tilstand samt sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner. QLQ-C30-scoring inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), som spænder fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer et højt niveau af livskvalitet.

QLQ-C30-scoring inkluderer 9 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, smerter, åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder), som spænder fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer et lavt niveau af livskvalitet.
2 år efter kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved HADS-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et hurtigt og nemt selvudfyldt spørgeskema, der vurderer både angst og depressive dimensioner (7 spørgsmål for hver dimension). Her er skalaen for Angst, som spænder fra 0 til 21, hvor en høj score reflekterer et højt niveau af angst.
2 år efter kemoterapi
Depression målt ved HADS-spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år efter kemoterapi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et hurtigt og nemt selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer både angst- og depressionsdimensioner (7 spørgsmål for hver dimension). Her er depressionsskalaen, som spænder fra 0 til 21, hvor en høj score indikerer et højt niveau af depression.
2 år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoQOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Selvspørgeskemaer om livskvalitet og levevilkår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner