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Impatto della chemioterapia adiuvante sulla qualità della vita delle pazienti trattate per carcinoma endometriale in stadio II/III (EndoQOL)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Attraverso questo studio, il ricercatore ritiene di valutare l'impatto in termini di qualità complessiva della vita della chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma endometriale localmente avanzato a distanza dalla loro cura

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è il quarto tumore più comune nelle donne nei paesi sviluppati. La diagnosi viene spesso effettuata in uno stadio localizzato (67% dei casi), il che rende la prognosi del cancro relativamente buona con una sopravvivenza a 5 anni per tutte le fasi dell'81,7%.

La sua gestione allo stadio localizzato si basa sulla chirurgia e sulla radioterapia. La chemioterapia adiuvante può essere offerta in aggiunta alla radioterapia, ma il suo posto è ancora dibattuto. Viene somministrata classicamente in sequenza prima o dopo la radioterapia, poiché la radiochemioterapia concomitante non è uno standard. È generalmente consigliato in caso di stadio III, e per gli stadi precedenti, il suo utilizzo è basato su vari fattori prognostici (tipo istologico, grado, emboli) e sulla fattibilità del trattamento (età, condizioni generali, comorbidità). Infatti, le pazienti trattate per carcinoma endometriale sono anziane (età media 63 anni) e nella maggior parte dei casi presentano comorbilità (diabete, obesità e ipertensione). La chemioterapia può indurre effetti collaterali che possono persistere e potenzialmente alterare la qualità della vita di questi pazienti spesso fragili. Sebbene l'impatto della chirurgia e della radioterapia sulla qualità della vita sia stato ben studiato, non ci sono dati di letteratura sufficienti per la chemioterapia adiuvante. Il ricercatore propone uno studio caso-controllo che valuterà la qualità della vita e le sequele tardive di pazienti trattate per carcinoma endometriale localmente avanzato con chemioterapia adiuvante sequenziale prima o dopo la radioterapia a distanza dalla loro gestione. confrontando i loro risultati con un gruppo di pazienti che erano stati trattati con la sola radioterapia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Donne di età superiore ai 18 anni, con adenocarcinoma endometriale di tipo 1 o di tipo 2 istologicamente confermato, con FIGO postoperatorio II o III stadio operato tra il 2011 e il 2015, con almeno 2 anni di follow-up rispetto all'ultimo ciclo di chemioterapia;
  • Chirurgia raccomandata come isterectomia e salpingooforectomia bilaterale, stadiazione linfonodale chirurgica non obbligatoria;
  • Radioterapia pelvica +/- irradiazione lombo-aortica, brachiterapia opzionale;
  • Nessuna recidiva di cancro dell'endometrio al basale;
  • Assenza di antecedente neurologico evolutivo (sclerosi multipla, patologia neurodegenerativa...);
  • Assenza di patologia psichiatrica progressiva (es. ricovero psichiatrico, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi di personalità...);
  • Nessuna opposizione alla raccolta dei dati;
  • Paziente ritenuto idoneo a rispondere ad un questionario scritto.

Per il paziente nel gruppo chemioterapico - Chemioterapia postoperatoria che può essere eseguita prima o dopo la radioterapia

Criteri di esclusione:

Per tutti i pazienti:

  • Sarcoma o carcinosarcoma;
  • Stadio FIGO I o IV;
  • Residuo tumorale macroscopico dopo intervento chirurgico;
  • Recidiva di cancro dell'endometrio o diagnosi di qualsiasi altra patologia cancerosa dopo la diagnosi di cancro dell'endometrio (ad eccezione dei tumori cutanei non melanotici con escissione completa), entro 5 anni;
  • uso di droga;
  • Abuso di alcol.

Per il paziente nel gruppo chemioterapico

  • Chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  • Chemioterapia concomitante con radioterapia

Per il paziente nel gruppo senza chemioterapia

- Chemioterapia prima o dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti trattati con chemioterapia
Altro: Auto questionari sulla qualità della vita e sulle condizioni di vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Altro: Pazienti non trattati con chemioterapia
Altro: Auto questionari sulla qualità della vita e sulle condizioni di vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Impatto in Termini di Qualità della Vita Complessiva della Chemioterapia Adiuvante mediante il Questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) contiene 29 elementi che riguardano affaticamento, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive. Attualmente viene utilizzato in molti studi clinici in oncologia. Ecco la scala dello stato di salute globale del questionario QLQ-C30, che va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una buona qualità della vita.
2 anni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurotossicità indotta dalla chemioterapia adiuvante secondo il questionario CIPN20
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
Il questionario sulla qualità della vita Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (QLQ-CIPN20) è un questionario specificamente dedicato alla valutazione delle neuropatie periferiche indotte dalla chemioterapia. Questo questionario sulla qualità della vita è composto da 20 item da 0 a 4 ed è stato testato in un ampio studio clinico internazionale. Ecco la scala sensoriale, che va da 0 a 100, dove un punteggio alto indica un'elevata sintomatologia di neuropatia
2 anni dopo la chemioterapia
Different Domains of Quality of Life Impacted Remotely by Chemotherapy by the QLQ-C30 Questionnaire
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) contiene 29 voci relative a affaticamento, dolore, nausea e vomito, condizioni generali e funzioni sociali, emotive e cognitive. Il punteggio QLQ-C30 include 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), con un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio alto indica un elevato livello di qualità della vita.

Il punteggio QLQ-C30 include 9 scale dei sintomi (affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie), con un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio alto indica un basso livello di qualità della vita.
2 anni dopo la chemioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia secondo il Questionario HADS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario autovalutativo rapido e semplice che valuta sia le dimensioni ansiose che quelle depressive (7 elementi per ciascuna dimensione). Ecco la scala dell'Ansia, che va da 0 a 21, con un punteggio elevato che riflette un alto livello di ansia.
2 anni dopo la chemioterapia
Depressione secondo il Questionario HADS
Lasso di tempo: 2 anni dopo la chemioterapia
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è un questionario di autovalutazione rapido e semplice che valuta sia le dimensioni ansiose che quelle depressive (7 item per ciascuna dimensione). Ecco la scala della depressione, che va da 0 a 21, con un punteggio alto che indica un alto livello di depressione.
2 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EndoQOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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