Az adjuváns kemoterápia hatása a II/III. stádiumú endometriumrák miatt kezelt betegek életminőségére (EndoQOL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriumrák a negyedik leggyakoribb rák a nők körében a fejlett országokban. A diagnózist gyakran egy lokalizált stádiumban állítják fel (az esetek 67%-ában), ami viszonylag jó rákprognózist jelent, 81,7%-os 5 éves minden stádiumú túléléssel.
A lokalizált szakaszban történő kezelése műtéten és sugárterápián alapul. Adjuváns kemoterápia is kínálható a sugárterápia mellett, de ennek helye még mindig vitatott. Klasszikusan szekvenciálisan adják be sugárterápia előtt vagy után, az egyidejű radiokemoterápia nem szabvány. Általánosan a III. stádium esetén javasolt, a korábbi stádiumokban pedig a különböző prognosztikai tényezők (szövettani típus, fokozat, embólia) és a kezelés megvalósíthatósága (életkor, általános állapot, társbetegségek) függvényében alkalmazzák. Valójában az endometriumrák miatt kezelt betegek idősek (átlagéletkor 63 év), és az esetek többségében társbetegségekben (cukorbetegség, elhízás és magas vérnyomás) is szenvednek. A kemoterápia olyan mellékhatásokat válthat ki, amelyek tartósan fennállhatnak, és potenciálisan megváltoztathatják ezeknek a gyakran törékeny betegeknek az életminőségét. Bár a műtét és a sugárterápia életminőségre gyakorolt hatását alaposan tanulmányozták, az adjuváns kemoterápiáról nem áll rendelkezésre elegendő irodalmi adat. A kutató eset-kontroll vizsgálatot javasol, amely értékeli a lokálisan előrehaladott méhnyálkahártyarák miatt szekvenciális adjuváns kemoterápiával kezelt betegek életminőségét és késői következményeit a sugárkezelés előtt vagy után, a kezelésüktől távol. eredményeiket olyan betegek csoportjával hasonlították össze, akiket csak posztoperatív sugárterápiával kezeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg számára:
- 18 év feletti, szövettanilag igazolt szövettani 1-es vagy 2-es típusú endometrium adenocarcinomával rendelkező, FIGO posztoperatív II. vagy III. stádiumú, 2011 és 2015 között operált nők, az utolsó kemoterápiás kúrához képest legalább 2 éves követéssel;
- Javasolt műtétek, mint például méheltávolítás és bilaterális salpingo-oophorectomia, nem kötelező műtéti csomópont-meghatározás;
- Kismedencei sugárterápia +/- ágyéki-aorta besugárzás, opcionális brachyterápia;
- Az endometriumrák kiújulása a kiinduláskor nem fordult elő;
- Evolúciós neurológiai előzmény hiánya (szklerózis multiplex, neurodegeneratív patológia...);
- Progresszív pszichiátriai patológia hiánya (pl. pszichiátriai kórházi kezelés, bipoláris zavar, skizofrénia, személyiségzavarok...);
- Nincs tiltakozás az adatgyűjtés ellen;
- A pácienst alkalmasnak ítélték arra, hogy válaszoljon egy írásos kérdőívre.
A kemoterápiás csoportba tartozó beteg számára - Műtét utáni kemoterápia, amely sugárkezelés előtt vagy után végezhető
Kizárási kritériumok:
Minden beteg számára:
- szarkóma vagy carcinosarcoma;
- Stage FIGO I vagy IV;
- Makroszkópos tumormaradványok a műtét után;
- Endometriumrák kiújulása vagy bármely más daganatos patológia diagnosztizálása méhnyálkahártyarák diagnosztizálását követően (kivéve a teljes kimetszéssel járó nem melanotikus bőrdaganatokat), 5 éven belül;
- drog használata;
- Alkohollal való visszaélés.
A kemoterápiás csoport betegének
- Kemoterápia műtét előtt;
- Kemoterápia sugárkezeléssel egyidejűleg
A kemoterápia nélküli csoport betegének
- Kemoterápia műtét előtt vagy után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kemoterápiával kezelt betegek
|
A betegek önkérdőíveket töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
|
|
Egyéb: A kemoterápiával nem kezelt betegek
|
A betegek önkérdőíveket töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékkezelésként alkalmazott kemoterápia hatása az általános életminőségre a QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: 2 év kemoterápia után
|
Az Életminőség kérdőív (QLQ-C30) 29 tétele foglalkozik a fáradtsággal, fájdalommal, hányingerrel és hányással, általános állapottal, valamint társas, érzelmi és kognitív funkciókkal.
Jelenleg számos onkológiai klinikai vizsgálatban használják.
Itt látható a QLQ-C30 kérdőív globális egészségi állapot skálája, amely 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám a jó életminőséget jelzi.
|
2 év kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurotoxicitás, amelyet a CIPN20 kérdőívvel mértek, az adjuváns kemoterápia által indukált
Időkeret: 2 év kemoterápia után
|
A Kémoterápia által kiváltott perifériás neuropátia életminőség-kérdőív (QLQ-CIPN20) egy olyan kérdőív, amely kifejezetten a kémoterápia által kiváltott perifériás neuropátiák értékelésére szolgál.
Ez az életminőség-kérdőív 0-tól 4-ig terjedő 20 tételből áll, és egy nagy nemzetközi klinikai vizsgálatban tesztelték.
Itt látható az érzékszervi skála, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszám a neuropátia magasabb tünetét jelzi.
|
2 év kemoterápia után
|
|
A Kémoterápia Távoli Hatásai az Életminőség Különböző Területeire a QLQ-C30 Kérdőív Alapján
Időkeret: 2 év kemoterápia után
|
Az Életminőség kérdőív (QLQ-C30) 29 tételt tartalmaz a fáradtsággal, fájdalommal, hányingerrel és hányással, általános állapottal valamint társas, érzelmi és kognitív funkciókkal kapcsolatban. A QLQ-C30 pontozása 5 funkciós skálát tartalmaz (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és társas), 0-tól 100-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez. A QLQ-C30 pontozása 9 tüneti skálát tartalmaz (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek), 0-tól 100-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. |
2 év kemoterápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás a HADS Kérdőív alapján
Időkeret: 2 év kemoterápia után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Ez egy gyors és könnyű önkitöltős kérdőív, amely a szorongásos és depressziós dimenziókat egyaránt értékeli (mindkét dimenzióra 7-7 tétel).
Itt látható a Szorongás skálája, amely 0-tól 21-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongásszintet tükröz.
|
2 év kemoterápia után
|
|
Depresszió a HADS Kérdőív alapján
Időkeret: 2 év kemoterápia után
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy gyors és könnyen kitölthető önkitöltős kérdőív, amely mind a szorongási, mind a depressziós dimenziót értékeli (7 tétel minden dimenzióra).
Itt látható a depresszió skála, 0-tól 21-ig terjedő tartományban, ahol a magas pontszám a magas depressziószintet jelzi.
|
2 év kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Társadalmi -gazdasági tényezők
- Népességjellemzők
- Társadalmi feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EndoQOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .