Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adjuváns kemoterápia hatása a II/III. stádiumú endometriumrák miatt kezelt betegek életminőségére (EndoQOL)

2020. február 6. frissítette: Centre Francois Baclesse
Ezzel a vizsgálattal a kutató úgy véli, hogy értékeli az adjuváns kemoterápia általános életminőségre gyakorolt ​​hatását olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott méhnyálkahártya-rákban szenvednek az ellátásuktól távol.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrák a negyedik leggyakoribb rák a nők körében a fejlett országokban. A diagnózist gyakran egy lokalizált stádiumban állítják fel (az esetek 67%-ában), ami viszonylag jó rákprognózist jelent, 81,7%-os 5 éves minden stádiumú túléléssel.

A lokalizált szakaszban történő kezelése műtéten és sugárterápián alapul. Adjuváns kemoterápia is kínálható a sugárterápia mellett, de ennek helye még mindig vitatott. Klasszikusan szekvenciálisan adják be sugárterápia előtt vagy után, az egyidejű radiokemoterápia nem szabvány. Általánosan a III. stádium esetén javasolt, a korábbi stádiumokban pedig a különböző prognosztikai tényezők (szövettani típus, fokozat, embólia) és a kezelés megvalósíthatósága (életkor, általános állapot, társbetegségek) függvényében alkalmazzák. Valójában az endometriumrák miatt kezelt betegek idősek (átlagéletkor 63 év), és az esetek többségében társbetegségekben (cukorbetegség, elhízás és magas vérnyomás) is szenvednek. A kemoterápia olyan mellékhatásokat válthat ki, amelyek tartósan fennállhatnak, és potenciálisan megváltoztathatják ezeknek a gyakran törékeny betegeknek az életminőségét. Bár a műtét és a sugárterápia életminőségre gyakorolt ​​hatását alaposan tanulmányozták, az adjuváns kemoterápiáról nem áll rendelkezésre elegendő irodalmi adat. A kutató eset-kontroll vizsgálatot javasol, amely értékeli a lokálisan előrehaladott méhnyálkahártyarák miatt szekvenciális adjuváns kemoterápiával kezelt betegek életminőségét és késői következményeit a sugárkezelés előtt vagy után, a kezelésüktől távol. eredményeiket olyan betegek csoportjával hasonlították össze, akiket csak posztoperatív sugárterápiával kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Franciaország
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Rennes, Franciaország
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg számára:

  • 18 év feletti, szövettanilag igazolt szövettani 1-es vagy 2-es típusú endometrium adenocarcinomával rendelkező, FIGO posztoperatív II. vagy III. stádiumú, 2011 és 2015 között operált nők, az utolsó kemoterápiás kúrához képest legalább 2 éves követéssel;
  • Javasolt műtétek, mint például méheltávolítás és bilaterális salpingo-oophorectomia, nem kötelező műtéti csomópont-meghatározás;
  • Kismedencei sugárterápia +/- ágyéki-aorta besugárzás, opcionális brachyterápia;
  • Az endometriumrák kiújulása a kiinduláskor nem fordult elő;
  • Evolúciós neurológiai előzmény hiánya (szklerózis multiplex, neurodegeneratív patológia...);
  • Progresszív pszichiátriai patológia hiánya (pl. pszichiátriai kórházi kezelés, bipoláris zavar, skizofrénia, személyiségzavarok...);
  • Nincs tiltakozás az adatgyűjtés ellen;
  • A pácienst alkalmasnak ítélték arra, hogy válaszoljon egy írásos kérdőívre.

A kemoterápiás csoportba tartozó beteg számára - Műtét utáni kemoterápia, amely sugárkezelés előtt vagy után végezhető

Kizárási kritériumok:

Minden beteg számára:

  • szarkóma vagy carcinosarcoma;
  • Stage FIGO I vagy IV;
  • Makroszkópos tumormaradványok a műtét után;
  • Endometriumrák kiújulása vagy bármely más daganatos patológia diagnosztizálása méhnyálkahártyarák diagnosztizálását követően (kivéve a teljes kimetszéssel járó nem melanotikus bőrdaganatokat), 5 éven belül;
  • drog használata;
  • Alkohollal való visszaélés.

A kemoterápiás csoport betegének

  • Kemoterápia műtét előtt;
  • Kemoterápia sugárkezeléssel egyidejűleg

A kemoterápia nélküli csoport betegének

- Kemoterápia műtét előtt vagy után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kemoterápiával kezelt betegek
Egyéb: Önkérdőívek az életminőségről és az életkörülményekről
A betegek önkérdőíveket töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
EGYÉB: Kemoterápiával nem kezelt betegek
Egyéb: Önkérdőívek az életminőségről és az életkörülményekről
A betegek önkérdőíveket töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adjuváns kemoterápia hatása az általános életminőségre a QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
Az Életminőség kérdőív (QLQ-C30) 29 elemet tartalmaz, amelyek a fáradtsággal, fájdalommal, hányingerrel és hányással, általános állapottal, valamint szociális, érzelmi és kognitív funkciókkal foglalkoznak. Jelenleg számos klinikai vizsgálatban használják az onkológiában
2 évvel a kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adjuváns kemoterápia által kiváltott neurotoxicitás a CIPN20 kérdőív alapján
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
Az életminőség kérdőív A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia QLQ-CIPN20) egy kérdőív, amely kifejezetten a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiák értékelésére szolgál. Ez az életminőség-kérdőív 20 elemből áll, 0-tól 4-ig, és egy nagy nemzetközi klinikai vizsgálat során tesztelték.
2 évvel a kemoterápia után
A kemoterápia által távolról érintett életminőség különböző területei a QLQ-C30 kérdőív alapján
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
Az Életminőség kérdőív (QLQ-C30) 29 elemet tartalmaz, amelyek a fáradtsággal, fájdalommal, hányingerrel és hányással, általános állapottal, valamint szociális, érzelmi és kognitív funkciókkal foglalkoznak. Jelenleg számos klinikai vizsgálatban használják az onkológiában
2 évvel a kemoterápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás a HADS kérdőív alapján
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Ez egy gyors és egyszerű önkitöltő kérdőív, amely mind a szorongásos, mind a depressziós dimenziókat értékeli (7 elem minden dimenzióhoz).
2 évvel a kemoterápia után
Depresszió a HADS kérdőív alapján
Időkeret: 2 évvel a kemoterápia után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Ez egy gyors és egyszerű önkitöltő kérdőív, amely mind a szorongásos, mind a depressziós dimenziókat értékeli (7 elem minden dimenzióhoz).
2 évvel a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EndoQOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Önkérdőívek az életminőségről és az életkörülményekről

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel