Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av adjuvant kjemoterapi på livskvaliteten til pasienter behandlet for stadium II/III endometriekreft (EndoQOL)

17. desember 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Gjennom denne studien mener etterforskeren å evaluere effekten i form av generell livskvalitet av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert endometriekreft i avstand fra deres omsorg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er den fjerde vanligste kreftformen hos kvinner i utviklede land. Diagnosen stilles ofte på et lokalisert stadium (67 % av tilfellene), noe som gjør det til en relativt god kreftprognose med en 5-års overlevelse i alle stadier på 81,7 %.

Behandlingen på det lokale stadiet er basert på kirurgi og strålebehandling. Adjuvant kjemoterapi kan tilbys i tillegg til strålebehandling, men dens plass er fortsatt omdiskutert. Det gis klassisk sekvensielt før eller etter strålebehandling, samtidig som radiokjemoterapi er ikke en standard. Det anbefales generelt i tilfelle av stadium III, og for de tidligere stadiene er bruken basert på ulike prognostiske faktorer (histologisk type, grad, emboli) og gjennomførbarheten av behandling (alder, allmenntilstand, komorbiditeter). Faktisk er pasienter som behandles for endometriekreft eldre (median alder 63 år) og har i de fleste tilfeller komorbiditeter (diabetes, fedme og hypertensjon). Kjemoterapi kan indusere bivirkninger som kan vedvare og potensielt endre livskvaliteten til disse ofte skjøre pasientene. Selv om virkningen av kirurgi og strålebehandling på livskvaliteten er godt studert, er det utilstrekkelig litteraturdata for adjuvant kjemoterapi. Utforskeren foreslår en case-control studie som vil evaluere livskvaliteten og senfølger til pasienter behandlet for lokalt avansert endometriekreft med sekvensiell adjuvant kjemoterapi før eller etter strålebehandling på avstand fra behandlingen. sammenligne resultatene med en gruppe pasienter som hadde blitt behandlet med postoperativ strålebehandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter:

  • Kvinner over 18 år, med histologisk bekreftet histologisk type 1 eller type 2 endometrieadenokarsinom, med FIGO postoperativt II eller III stadium operert mellom 2011 og 2015, med minst 2 års oppfølging sammenlignet med siste kur med kjemoterapi;
  • Anbefalt kirurgi som hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, ikke-obligatorisk kirurgisk nodal stadieinndeling;
  • Bekkenstrålebehandling +/- lumbal-aorta-bestråling, valgfri brakyterapi;
  • Ingen tilbakefall av endometriekreft ved baseline;
  • Fravær av evolusjonær nevrologisk antecedent (multippel sklerose, nevrodegenerativ patologi ...);
  • Fravær av progressiv psykiatrisk patologi (dvs. psykiatrisk sykehusinnleggelse, bipolar lidelse, schizofreni, personlighetsforstyrrelser ...);
  • Ingen motstand mot innsamling av data;
  • Pasienten anses som egnet til å svare på et skriftlig spørreskjema.

For pasienten i cellegiftgruppen - Kjemoterapi etter operasjon som kan utføres før eller etter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

For alle pasienter:

  • Sarkom eller karsinosarkom;
  • trinn FIGO I eller IV;
  • Makroskopiske tumorrester etter operasjon;
  • Gjentakelse av endometriekreft eller diagnose av annen kreftpatologi etter diagnose av endometriekreft (unntatt ikke-melanotiske hudsvulster med fullstendig eksisjon), innen 5 år;
  • narkotika bruk;
  • Misbruk av alkohol.

For pasienten i cellegiftgruppen

  • Kjemoterapi før operasjon;
  • Kjemoterapi samtidig med strålebehandling

For pasienten i gruppen uten cellegift

- Kjemoterapi enten før eller etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter behandlet med kjemoterapi
Annen: Egne spørreskjemaer om livskvalitet og levekår
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Annen: Pasienter som ikke er behandlet med kjemoterapi
Annen: Egne spørreskjemaer om livskvalitet og levekår
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten når det gjelder total livskvalitet av adjuvant kjemoterapi målt med QLQ-C30-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi
Livskvalitets-spørreskjemaet (QLQ-C30) inneholder 29 spørsmål som omhandler tretthet, smerter, kvalme og oppkast, generell tilstand samt sosiale, emosjonelle og kognitive funksjoner. Det brukes for tiden i mange kliniske studier innen onkologi. Her er den globale helsestatus-skalaen i QLQ-C30-spørreskjemaet, med en skala fra 0 til 100, der høye poeng indikerer god livskvalitet.
2 år etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurotoksisitet forårsaket av adjuvant kjemoterapi målt med CIPN20-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi
Livskvalitetsskjemaet Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (QLQ-CIPN20) er et spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere perifere nevropatier forårsaket av cellegiftbehandling. Dette livskvalitetsskjemaet består av 20 spørsmål fra 0 til 4 og har blitt testet i en stor internasjonal klinisk studie. Her er den sensoriske skalaen, som går fra 0 til 100, der høye poengsummer indikerer alvorlige nevropatisymptomer
2 år etter kjemoterapi
Ulike Domener av Livskvalitet Påvirket Eksternt av Kjemoterapi Gjennom QLQ-C30 Spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi

Livskvalitets-spørreskjemaet (QLQ-C30) inneholder 29 elementer som omhandler tretthet, smerter, kvalme og oppkast, generell tilstand samt sosiale, emosjonelle og kognitive funksjoner. QLQ-C30 scoring inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), med en skala fra 0 til 100, der høy score indikerer høy grad av livskvalitet.

QLQ-C30 scoring inkluderer 9 symptomatiske skalaer (tretthet, kvalme/oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter), med en skala fra 0 til 100, der høy score indikerer dårlig grad av livskvalitet.
2 år etter kjemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt ved HADS-spørreskjemaet
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et raskt og enkelt selvrapporteringsskjema som vurderer både angst- og depresjonsdimensjoner (7 spørsmål for hver dimensjon). Her er angstskalaen, som går fra 0 til 21, hvor høy score reflekterer høyt angstnivå.
2 år etter kjemoterapi
Depresjon målt med HADS-spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter kjemoterapi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et raskt og enkelt selvrapporteringsskjema som vurderer både angst og depresjon (7 spørsmål for hver dimensjon). Her er depresjonsskalaen, som går fra 0 til 21, der høy poengsum indikerer høy depresjonsnivå.
2 år etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EndoQOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Egne spørreskjemaer om livskvalitet og levekår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere