Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapian vaikutus vaiheen II/III kohdun limakalvosyövän vuoksi hoidettujen potilaiden elämänlaatuun (EndoQOL)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Francois Baclesse
Tämän tutkimuksen avulla tutkija uskoo arvioivansa adjuvanttikemoterapian vaikutusta yleiseen elämänlaatuun potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdun limakalvon syöpä etäällä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumsyöpä on neljänneksi yleisin naisten syöpä kehittyneissä maissa. Diagnoosi tehdään usein paikallisessa vaiheessa (67 % tapauksista), joten se on suhteellisen hyvä syöpäennuste ja viiden vuoden kaikkien vaiheiden eloonjäämisaste on 81,7 %.

Sen hallinta paikallisessa vaiheessa perustuu leikkaukseen ja sädehoitoon. Adjuvanttikemoterapiaa voidaan tarjota sädehoidon lisäksi, mutta sen paikasta keskustellaan edelleen. Se annetaan klassisesti peräkkäin ennen sädehoitoa tai sen jälkeen, eikä samanaikainen sädekemoterapia ole standardi. Sitä suositellaan yleisesti vaiheen III tapauksessa ja aikaisemmissa vaiheissa sen käyttö perustuu erilaisiin ennustetekijöihin (histologinen tyyppi, aste, embolit) ja hoidon kannattavuuteen (ikä, yleinen kunto, liitännäissairaudet). Itse asiassa kohdun limakalvosyövän vuoksi hoidettavat potilaat ovat iäkkäitä (mediaani-ikä 63 vuotta) ja useimmissa tapauksissa heillä on muita sairauksia (diabetes, liikalihavuus ja verenpainetauti). Kemoterapia voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka voivat jatkua ja mahdollisesti muuttaa näiden usein hauraiden potilaiden elämänlaatua. Vaikka leikkauksen ja sädehoidon vaikutusta elämänlaatuun on tutkittu hyvin, adjuvanttikemoterapiasta ei ole riittävästi kirjallisuustietoa. Tutkija ehdottaa tapauskontrollitutkimusta, jossa arvioidaan niiden potilaiden elämänlaatua ja myöhäisiä seurauksia, joita hoidetaan paikallisesti edenneen kohdun limakalvosyövän vuoksi peräkkäisellä adjuvanttikemoterapialla ennen sädehoitoa tai sen jälkeen etäällä hoidosta. vertaamalla tuloksiaan ryhmään potilaita, joita oli hoidettu pelkällä postoperatiivisella sädehoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu histologinen tyypin 1 tai tyypin 2 kohdun limakalvon adenokarsinooma, joilla on FIGO-leikkauksen jälkeinen II tai III vaihe leikattu vuosina 2011–2015, ja seuranta on kestänyt vähintään 2 vuotta viimeiseen solunsalpaajahoitoon verrattuna;
  • Suositeltava leikkaus, kuten kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, ei-pakollinen kirurginen solmukohtaus;
  • Lantion sädehoito +/- lanne-aortan säteilytys, valinnainen brakyterapia;
  • Ei endometriumin syövän uusiutumista lähtötilanteessa;
  • Evoluution neurologisen edeltäjän puuttuminen (multippeliskleroosi, neurodegeneratiivinen patologia...);
  • Etenevän psykiatrisen patologian puuttuminen (esim. psykiatrinen sairaalahoito, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, persoonallisuushäiriöt...);
  • Ei vastusta tietojen keräämistä;
  • Potilaan katsottiin soveltuvan vastaamaan kirjalliseen kyselyyn.

Kemoterapiaryhmän potilaalle - Leikkauksen jälkeinen kemoterapia, joka voidaan suorittaa ennen tai jälkeen sädehoidon

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille potilaille:

  • Sarkooma tai karsinosarkooma;
  • Vaihe FIGO I tai IV;
  • Makroskooppiset kasvainjäämät leikkauksen jälkeen;
  • Kohdun limakalvosyövän uusiutuminen tai minkä tahansa muun syöpäpatologian diagnosointi kohdun limakalvon syövän diagnoosin jälkeen (paitsi ei-melanoosit ihokasvaimet, joissa on täydellinen leikkaus) 5 vuoden sisällä;
  • huumeiden käyttö;
  • Alkoholin väärinkäyttö.

Kemoterapiaryhmän potilaalle

  • Kemoterapia ennen leikkausta;
  • Kemoterapia samanaikaisesti sädehoidon kanssa

Potilaalle ryhmässä, joka ei saa kemoterapiaa

- Kemoterapia joko ennen leikkausta tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kemoterapialla hoidetut potilaat
Muut: Itsekyselylomakkeet elämänlaadusta ja elinoloista
Potilaat täyttävät itse kyselylomakkeet elinoloista ja elämänlaadusta (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)
Muut: Potilaat, joita ei ole hoidettu kemoterapialla
Muut: Itsekyselylomakkeet elämänlaadusta ja elinoloista
Potilaat täyttävät itse kyselylomakkeet elinoloista ja elämänlaadusta (QLQ-C30; EN24; CIPN20; IPAQ; HADS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttisen kemoterapian vaikutus yleiseen elämänlaatuun QLQ-C30-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Elämänlaatukysely (QLQ-C30) sisältää 29 kysymystä, jotka käsittelevät väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentamista, yleistä kuntoa sekä sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja. Sitä käytetään tällä hetkellä monissa kliinisissä kokeissa onkologiassa. Tässä on QLQ-C30-kyselyn globaali terveydentilaa kuvaava asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100, jolloin korkea pistemäärä osoittaa hyvää elämänlaatua.
2 vuotta kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjuvanttikemoterapian aiheuttama neurotoksisuus CIPN20-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian elämänlaatukysely (QLQ-CIPN20) on kysely, joka on erityisesti omistettu kemoterapian aiheuttamien perifeeristen neuropatioiden arviointiin. Tämä elämänlaatukysely koostuu 20 kysymyksestä asteikolla 0–4 ja sitä on testattu laajassa kansainvälisessä kliinisessä tutkimuksessa. Tässä on sensorinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkea pistemäärä osoittaa neuropatian korkeaa oireilua.
2 vuotta kemoterapian jälkeen
Eri elämänlaadun alueet, joihin kemoterapia vaikuttaa etänä QLQ-C30-kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen

Elämänlaatukysely (QLQ-C30) sisältää 29 kohtaa, jotka käsittelevät väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentamista, yleistä kuntoa sekä sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja. QLQ-C30:n pisteytys sisältää 5 toimintaskalaa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), vaihdellen 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeaa elämänlaatua.

QLQ-C30:n pisteytys sisältää 9 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentaminen, kipu, hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet), vaihdellen 0–100, ja korkea pistemäärä osoittaa heikkoa elämänlaatua.
2 vuotta kemoterapian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus HADS-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on nopea ja helppo itsetäyttävä kyselylomake, joka arvioi sekä ahdistuneisuuden että masennuksen ulottuvuuksia (7 kohdetta kummallekin ulottuvuudelle). Tässä on ahdistuksen asteikko, joka vaihtelee 0:sta 21:een, ja korkea pistemäärä heijastaa korkeaa ahdistuneisuuden tasoa.
2 vuotta kemoterapian jälkeen
Masennus HADS-kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) on nopea ja helppo itsekysely, joka arvioi sekä ahdistuneisuuden että masennuksen ulottuvuuksia (7 kohdetta kummallekin ulottuvuudelle). Tässä on masennusasteikko, joka vaihtelee välillä 0–21, jossa korkea pistemäärä osoittaa korkeaa masennustasoa.
2 vuotta kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EndoQOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Itsekyselylomakkeet elämänlaadusta ja elinoloista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa