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泼尼松和甲泼尼龙与环磷酰胺联合治疗 I 期 IMN 的疗效。

2022年2月2日 更新者：Wenhu Liu

泼尼松单药及联合甲泼尼龙和环磷酰胺治疗Ⅰ期膜性肾病的疗效观察。

多中心、前瞻性、随机、对照研究，验证泼尼松单药及联合甲泼尼龙和环磷酰胺治疗Ⅰ期膜性肾病的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

特发性膜性肾病（IMN）是成人肾病综合征最常见的病因之一。 泼尼松龙和甲基泼尼松龙是IMN的基本药物。 然而，国内尚无治疗 IMN 的推荐意见。 KDIGO指南推荐甲基强的松龙和环磷酰胺联合治疗作为IMN的一线治疗，但环磷酰胺存在较大的副作用。有回顾性研究表明单独使用糖皮质激素（包括强的松和甲基强的松龙）可能对患者有效。与亚洲膜性肾病，但没有高质量的循证医学证据。该研究是一项随机前瞻性多中心对照试验，比较泼尼松单药与甲基强的松龙和环磷酰胺联合治疗膜性肾病的疗效。 I期肾病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 肾活检病理检查符合早期特发性膜性肾病

  2. 满足以下三个条件之一：

    • 尿蛋白定量>4g/d，或比基线高50%，RASS阻滞剂治疗6个月无下降趋势②肾病综合征相关严重或致残并发症③特发性膜性肾病诊断后6-12个月内，血清肌酐升高大于30%，而eGFR eGFR≥25ml/min/1.73m2。并排除其他原因引起的肾功能不全

排除标准：

  1. 继发性膜性肾病
  2. 严重并发症
  3. 考虑到环磷酰胺对性腺功能的影响，所有育龄或有生育要求的患者不能参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：组泼尼松
开始服用泼尼松1mg/kg/d(最大60mg/d)8周，之后每2周减量5mg；当减少到40mg时，每4周减少5mg。 当减至20mg时，每8周减2.5mg直至结束。
药品：强的松
泼尼松口服给药，剂量为1mg/kg/d(最大60mg/d)，开始给药8周，逐渐减量直至实验结束。
其他名称：
  • 糖皮质激素
有源比较器：组 MP 和 CTX
第一个月注射甲泼尼龙（MP）3天（体重>60kg，500mg/d；<60kg，300mg/d），0.4mg/kg/d，连续注射27天。第二个月，环磷酰胺（CTX）口服 100mg/d，持续 1 个月。此方案重复 6 个月。
药品：MP 和 CTX
注射甲泼尼龙（MP）3天（如果体重>60kg，500mg/d
其他名称：
  • 糖皮质激素和免疫抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾病综合征缓解（包括完全缓解和部分缓解）
大体时间：12个月
肾病综合征缓解（包括完全缓解和部分缓解）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血白蛋白≥30g/L
大体时间：12个月
血白蛋白≥30g/L
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wenhu Liu

调查人员

  • 研究主任：Zongli Diao、Beijing Friendship Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2019年1月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月2日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-P2-172-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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