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Die Wirksamkeit von Prednison und der Kombinationstherapie mit Methylprednisolon und Cyclophosphamid bei IMN im Stadium I.

2. Februar 2022 aktualisiert von: Wenhu Liu

Die Wirksamkeit von Prednison allein und einer Kombinationstherapie mit Methylprednisolon und Cyclophosphamid bei der Behandlung der membranösen Nephropathie im Stadium I.

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit von Prednison allein und einer Kombinationstherapie mit Methylprednisolon und Cyclophosphamid bei der Behandlung der membranösen Nephropathie im Stadium I.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische membranöse Nephropathie (IMN) ist eine der häufigsten Ursachen für das nephrotische Syndrom bei Erwachsenen. Prednisolon und Methylprednisolon sind wesentliche Medikamente für IMN. Allerdings gibt es in China keine Empfehlungen zur Behandlung von IMN. Die KDIGO-Richtlinien empfehlen eine Kombinationstherapie mit Methylprednisolon und Cyclophosphamid als Erstlinientherapie bei IMN, allerdings gibt es eine große Nebenwirkung von Cyclophosphamid. Es gab retrospektive Studien, die zeigten, dass die alleinige Verwendung von Glukokortikoidhormonen (einschließlich Prednison und Methylprednisolon) bei Patienten wirksam sein kann mit membranöser Nephropathie in Asien, aber es gibt keine qualitativ hochwertigen Beweise für evidenzbasierte Medizin. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, kontrollierte, multizentrische Studie, um die Wirksamkeit von Prednison allein und einer Kombinationstherapie mit Methylprednisolon und Cyclophosphamid bei der Behandlung von membranöser Nephropathie zu vergleichen Nephropathie im Stadium I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die pathologische Untersuchung der Nierenbiopsie stimmte mit der frühen idiopathischen membranösen Nephropathie überein

  2. Eine der folgenden drei Bedingungen erfüllen:

    • Urinproteinquantifizierung > 4 g/Tag oder 50 % höher als der Ausgangswert, RASS-Blocker-Behandlung über 6 Monate ohne Tendenz zur Abnahme ②Schwerwiegende oder behindernde Komplikationen im Zusammenhang mit nephrotischem Syndrom ③In den 6–12 Monaten nach der Diagnose einer idiopathischen membranösen Nephropathie stieg das Serumkreatinin um mehr als 30 %, während die eGFR eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 beträgt. Und unter Ausschluss anderer Ursachen einer Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre membranöse Nephropathie
  2. Schwerwiegende Komplikationen
  3. In Anbetracht der Wirkung von Cyclophosphamid auf die Funktion der Geschlechtsdrüse können nicht alle Patienten im gebärfähigen Alter oder Fruchtbarkeitsbedarf an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Prednison
Zu Beginn wurde 8 Wochen lang Prednison in einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) eingenommen. Anschließend wurde alle 2 Wochen eine Reduzierung um 5 mg vorgenommen; Bei Reduzierung auf 40 mg alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren. Bei einer Reduzierung auf 20 mg alle 8 Wochen bis zum Ende um 2,5 mg reduziert.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wurde zur oralen Verabreichung mit einer Dosierung von 1 mg/kg/Tag (maximal 60 mg/Tag) zu Beginn 8 Wochen lang eingenommen und dann bis zum Ende des Experiments schrittweise reduziert.
Andere Namen:
  • Glucocorticoid
Aktiver Komparator: Gruppe MP und CTX
Im ersten Monat wurde Methylprednisolon (MP) 3 Tage lang injiziert (Gewicht > 60 kg, 500 mg/Tag; < 60 kg, 300 mg/Tag) und 0,4 mg/kg/Tag 27 Tage lang. Im zweiten Monat wurde Cyclophosphamid (CTX) injiziert. oral betrug 100 mg/Tag für einen Monat. Und diese Kur wird sechs Monate lang wiederholt.
Arzneimittel: MP und CTX
Methylprednisolon (MP) wurde 3 Tage lang injiziert (bei Gewicht > 60 kg 500 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Glukokortikoide und Immunsuppressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission des nephrotischen Syndroms (einschließlich vollständiger und teilweiser Remission)
Zeitfenster: 12 Monate
Remission des nephrotischen Syndroms (einschließlich vollständiger und teilweiser Remission)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutalbumin ≥ 30 g/L
Zeitfenster: 12 Monate
Blutalbumin ≥ 30 g/L
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenhu Liu

Ermittler

  • Studienleiter: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-P2-172-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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