Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prednizon és a metilprednizolonnal és ciklofoszfamiddal végzett kombinációs terápia hatékonysága az IMN-ben az I. szakaszban.

2022. február 2. frissítette: Wenhu Liu

A prednizolon önmagában és a metilprednizolonnal és ciklofoszfamiddal kombinált terápia hatékonysága a membrános nephropathia kezelésében az I. stádiumban.

Többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a prednizon önmagában és a metilprednizolonnal és ciklofoszfamiddal kombinált terápia hatékonyságának igazolására az I. stádiumú membranosus nephropathia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás membranosus nephropathia (IMN) a felnőttkori nefrotikus szindróma egyik leggyakoribb oka. A prednizolon és a metilprednizolon az IMN nélkülözhetetlen gyógyszerei. Kínában azonban nincsenek ajánlások az IMN kezelésére. A KDIGO irányelvei a metilprednizolon és ciklofoszfamid kombinációs terápiát javasolják az IMN első vonalbeli terápiájaként, de a ciklofoszfamidnak jelentős mellékhatása van. Retrospektív tanulmányok kimutatták, hogy a glükokortikoid hormonok (beleértve a prednizont és a metilprednizolont) önmagában történő alkalmazása hatékony lehet a betegeknél. membrános nephropathiával Ázsiában, de nincs magas színvonalú bizonyíték a bizonyítékokon alapuló orvoslásra. A tanulmány egy randomizált, prospektív, kontrollált többközpontú vizsgálat, amely a prednizon önmagában és a metilprednizolonnal és ciklofoszfamiddal kombinált terápia hatékonyságát hasonlítja össze a hártyás betegségek kezelésében nephropathia az I. stádiumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vesebiopszia patológiás vizsgálata összhangban volt a korai idiopátiás membranosus nephropathiával

  2. Az alábbi három feltétel egyikének teljesülése:

    • A vizeletfehérje mennyiségi meghatározása >4 g/nap, vagy 50%-kal magasabb, mint a kiindulási érték, RASS-blokkoló kezelés 6 hónapig csökkenési tendencia nélkül ②Nephrosis szindrómával kapcsolatos súlyos vagy mozgáskorlátozó szövődmények ③Az idiopátiás membranosus nephropathia diagnózisát követő 6-12 hónapban a szérum kreatininszintje a több mint 30%, míg eGFR eGFR≥25ml/perc/1,73m2. És kizárva a veseműködési zavar egyéb okait

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos membrán nefropátia
  2. Súlyos szövődmények
  3. Figyelembe véve a ciklofoszfamid hatását a nemi mirigyek működésére, minden fogamzóképes korú vagy termékenységi igényű beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoportos prednizon
A prednizont 1 mg/ttkg/nap (maximum 60 mg/nap) adagban szedték 8 hétig a kezdés előtt. Ezután 2 hetente 5 mg-mal csökkentették; 40 mg-ra csökkentve 4 hetente 5 mg-ot. 20 mg-ra csökkentve 2,5 mg-ot 8 hetente a végéig.
Drog: Prednizon
A prednizont orális adagolásra 1 mg/ttkg/nap (maximum 60 mg/nap) adagoltuk 8 héttel a kezdés előtt. Ezután fokozatosan csökkentették a kísérlet végéig.
Más nevek:
  • Glükokortikoid
Aktív összehasonlító: Group MP és CTX
Az első hónapban metilprednizolont (MP) injekcióztak 3 napon keresztül (tömeg >60 kg, 500 mg/nap; <60 kg, 300 mg/nap), és 0,4 mg/kg/nap 27 napig. A második hónapban ciklofoszfamidot (CTX) szájon át 100 mg/nap volt 1 hónapig. És ezt a sémát hat hónapig ismételjük.
Drog: MP és CTX
A metilprednizolont (MP) 3 napig injekciózták (ha súlya >60 kg, 500 mg/nap
Más nevek:
  • Glükokortikoidok és immunszuppresszív szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nefrotikus szindróma remissziója (beleértve a teljes és részleges remissziót)
Időkeret: 12 hónap
nefrotikus szindróma remissziója (beleértve a teljes és részleges remissziót)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
véralbumin ≥30g/l
Időkeret: 12 hónap
véralbumin ≥30g/l
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenhu Liu

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-P2-172-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás membrán nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel