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L'efficacia del prednisone e della terapia di combinazione con metilprednisolone e ciclofosfamide sull'IMN nella fase I.

2 febbraio 2022 aggiornato da: Wenhu Liu

L'efficacia del prednisone da solo e della terapia di combinazione con metilprednisolone e ciclofosfamide nel trattamento della nefropatia membranosa nella fase I.

Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato per verificare l'efficacia del solo prednisone e della terapia di combinazione con metilprednisolone e ciclofosfamide nel trattamento della nefropatia membranosa di stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica (IMN) è una delle cause più comuni di sindrome nefrosica dell'adulto. Prednisolone e metilprednisolone sono farmaci essenziali per IMN. Tuttavia, non ci sono raccomandazioni per il trattamento dell'IMN in Cina. Le linee guida KDIGO raccomandano la terapia di combinazione con metilprednisolone e ciclofosfamide come terapia di prima linea dell'IMN, ma vi è un ampio effetto collaterale della ciclofosfamide. Ci sono stati studi retrospettivi che hanno dimostrato che l'uso di ormoni glucocorticoidi (inclusi prednisone e metilprednisolone) da soli può essere efficace nei pazienti con nefropatia membranosa in Asia, ma non ci sono prove di alta qualità della medicina basata sull'evidenza. Lo studio è uno studio multicentrico controllato prospettico randomizzato, per confrontare l'efficacia del prednisone da solo e della terapia di combinazione con metilprednisolone e ciclofosfamide nel trattamento della nefropatia membranosa nefropatia in stadio I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'esame patologico della biopsia renale era coerente con la nefropatia membranosa idiopatica precoce

  2. Soddisfare una delle seguenti tre condizioni:

    • Quantificazione delle proteine ​​urinarie > 4 g/die, o 50% in più rispetto al basale, RASS blocker trattare per 6 mesi senza tendenza alla diminuzione più del 30%, mentre eGFR eGFR≥25ml/min/1.73m2. Ed escludendo altre cause di disfunzione renale

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia membranosa secondaria
  2. Gravi complicazioni
  3. Considerando l'effetto della ciclofosfamide sulla funzione della ghiandola sessuale, tutti i pazienti in età fertile o requisiti di fertilità non possono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone di gruppo
Il prednisone è stato assunto 1 mg/kg/die (massimo 60 mg/die) per 8 settimane all'inizio. Quindi diminuito di 5 mg ogni 2 settimane; Quando ridotto a 40 mg, ridotto a 5 mg ogni 4 settimane. Quando ridotto a 20 mg, ridotto a 2,5 mg ogni 8 settimane fino alla fine.
Droga: Prednisone
Il prednisone è stato assunto per somministrazione orale con dosaggio di 1 mg/kg/giorno (massimo 60 mg/giorno) entro 8 settimane dall'inizio. Quindi ridotto gradualmente fino alla fine dell'esperimento.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi
Comparatore attivo: Gruppo MP e CTX
Il primo mese, il metilprednisolone (MP) è stato iniettato per 3 giorni (peso >60 kg, 500 mg/d; <60 kg, 300 mg/d) e 0,4 mg/kg/d per 27 giorni. Il secondo mese, ciclofosfamide (CTX) per via orale era di 100 mg/die per 1 mese. E questo regime viene ripetuto per sei mesi.
Droga: MP e CTX
Il metilprednisolone (MP) è stato iniettato per 3 giorni (se il peso >60 kg, 500 mg/d
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi e agenti immunosoppressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione della sindrome nefrosica (compresa la remissione completa e la remissione parziale)
Lasso di tempo: 12 mesi
remissione della sindrome nefrosica (compresa la remissione completa e la remissione parziale)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
albumina ematica≥30g/L
Lasso di tempo: 12 mesi
albumina ematica≥30g/L
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenhu Liu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-P2-172-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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