ステージ I の IMN に対するプレドニゾンおよびメチルプレドニゾロンとシクロホスファミドの併用療法の有効性。
2022年2月2日 更新者：Wenhu Liu
I期の膜性腎症の治療におけるプレドニゾン単独およびメチルプレドニゾロンとシクロホスファミドとの併用療法の有効性。
I期膜性腎症の治療におけるプレドニゾン単独療法およびメチルプレドニゾロンとシクロホスファミドとの併用療法の有効性を検証する多施設共同前向きランダム化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
特発性膜性腎症 (IMN) は、成人ネフローゼ症候群の最も一般的な原因の 1 つです。
プレドニゾロンとメチルプレドニゾロンはIMNに必須の薬剤です。
ただし、中国ではIMNの治療に関する推奨事項はありません。
KDIGO ガイドラインでは、IMN の第一選択療法としてメチルプレドニゾロンとシクロホスファミドの併用療法を推奨していますが、シクロホスファミドには大きな副作用があります。後ろ向き研究では、糖質コルチコイド ホルモン (プレドニゾンとメチルプレドニゾロンを含む) の単独使用が患者に効果がある可能性があることが示されています。この研究は、膜性腎症の治療におけるプレドニゾン単独とメチルプレドニゾロンおよびシクロホスファミドの併用療法の有効性を比較するためのランダム化前向き対照多施設共同試験である。 I期の腎症。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎生検の病理学的検査は、初期の特発性膜性腎症と一致しました。
以下の3つの条件のいずれかを満たしていること：
- 尿タンパク質の定量値が 4g/日を超える、またはベースラインより 50% 高い、RASS ブロッカーで 6 か月間治療しても減少傾向がない ② ネフローゼ症候群に関連する重篤または生活に支障をきたす合併症がある ③ 特発性膜性腎症の診断後 6 ～ 12 か月で、血清クレアチニンが増加したeGFR eGFR≧25ml/min/1.73m2、腎機能障害の他の原因を除外
除外基準:
- 続発性膜性腎症
- 重篤な合併症
- シクロホスファミドの性腺機能への影響を考慮すると、出産可能年齢または生殖能力を必要とするすべての患者はこの研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループプレドニン
プレドニゾンは、開始時は1mg/kg/日(最大60mg/日)で8週間服用しました。その後、2週間ごとに5mgずつ減少しました。 40mgに減らしたら、4週間ごとに5mgずつ減らします。
20mgに減量したら、最後まで8週間ごとに2.5mgずつ減量していきます。
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プレドニゾンは、開始8週間までに1mg/kg/日（最大60mg/日）の用量で経口投与され、その後、実験終了まで徐々に減量されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループMPとCTX
最初の月は、メチルプレドニゾロン(MP)を3日間注射(体重>60kg、500mg/日、<60kg、300mg/日)、27日間0.4mg/kg/日を注射しました。2か月目は、シクロホスファミド(CTX)を注射しました。経口投与は100mg/日を1ヶ月間行いました。そしてこのレジメンを6ヶ月間繰り返します。
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メチルプレドニゾロン(MP)を3日間注射(体重>60kgの場合、500mg/日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネフローゼ症候群の寛解（完全寛解と部分寛解を含む）
時間枠：12ヶ月
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ネフローゼ症候群の寛解（完全寛解と部分寛解を含む）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中アルブミン≧30g/L
時間枠：12ヶ月
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血中アルブミン≧30g/L
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zongli Diao、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月14日
最初の投稿 (実際)
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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