Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prednison och kombinationsterapi med metylprednisolon och cyklofosfamid på IMN i steg I.

2 februari 2022 uppdaterad av: Wenhu Liu

Effekten av enbart prednison och kombinationsterapi med metylprednisolon och cyklofosfamid vid behandling av membrannefropati i steg I.

Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att verifiera effekten av enbart prednison och kombinationsterapi med metylprednisolon och cyklofosfamid vid behandling av membranös nefropati i stadium I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk membranös nefropati (IMN) är en av de vanligaste orsakerna till nefrotiskt syndrom hos vuxna. Prednisolon och metylprednisolon är viktiga läkemedel för IMN. Det finns dock inga rekommendationer för behandling av IMN i Kina. KDIGO:s riktlinjer rekommenderar kombinationsbehandling med metylprednisolon och cyklofosfamid som förstahandsbehandling av IMN, men det finns en stor biverkning av cyklofosfamid. Det fanns retrospektiva studier som visade att användningen av glukokortikoidhormoner (inklusive prednison och metylprednisolon) ensam kan vara effektiv hos patienter med membranös nefropati i Asien, men det finns inga högkvalitativa bevis för evidensbaserad medicin. Studien är en randomiserad prospektiv kontrollerad multicenterstudie, för att jämföra effekten av enbart prednison och kombinationsterapi med metylprednisolon och cyklofosfamid vid behandling av membranösa nefropati i stadium I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiska undersökningen av njurbiopsi överensstämde med den tidiga idiopatiska membranös nefropati

  2. Uppfyller ett av följande tre villkor:

    • Urinproteinkvantifiering >4g/d, eller 50 % högre än baseline, RASS-blockerare behandla i 6 månader utan trend av minskning ②Allvarliga eller invalidiserande komplikationer relaterade till nefrotiskt syndrom ③Under 6-12 månader efter diagnos av idiopatisk membrannefropati ökade serumkreatinin mer än 30 %, medan eGFR eGFR≥25ml/min/1,73m2. Och utesluter andra orsaker till nedsatt njurfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Sekundär membranös nefropati
  2. Allvarliga komplikationer
  3. Med tanke på effekten av cyklofosfamid på könskörtelns funktion, kan alla patienter med fertilitetsålder eller fertilitetsbehov inte delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp prednison
Prednison togs 1 mg/kg/d (maximalt 60 mg/d) i 8 veckor för att starta. Sedan minskade 5 mg varannan vecka; När reducerad till 40mg, reducerad 5mg var 4:e vecka. När reducerad till 20 mg, reducerad 2,5 mg var 8:e vecka till slutet.
Läkemedel: Prednison
Prednison togs för oral administrering med en dos på 1 mg/kg/d (maximalt 60 mg/d) med 8 veckor till start. Reducerade sedan gradvis till slutet av experimentet.
Andra namn:
  • Glukokortikoid
Aktiv komparator: Grupp MP och CTX
Den första månaden injicerades metylprednisolon (MP) i 3 dagar (vikt >60 kg, 500 mg/d; <60 kg, 300 mg/d), och 0,4 mg/kg/d under 27 dagar. Den andra månaden, cyklofosfamid (CTX) oralt var 100 mg/d under 1 månad. Och denna kur upprepas i sex månader.
Läkemedel: MP och CTX
Metylprednisolon (MP) injicerades i 3 dagar (om vikt >60 kg 500 mg/d
Andra namn:
  • Glukokortikoid och immunsuppressiva medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remission av nefrotiskt syndrom (inklusive fullständig remission och partiell remission)
Tidsram: 12 månader
remission av nefrotiskt syndrom (inklusive fullständig remission och partiell remission)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodalbumin≥30g/L
Tidsram: 12 månader
blodalbumin≥30g/L
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenhu Liu

Utredare

  • Studierektor: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-P2-172-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk membranös nefropati

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera