Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisonin ja metyyliprednisolonin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon tehokkuus IMN:ssä vaiheessa I.

keskiviikko 2. helmikuuta 2022 päivittänyt: Wenhu Liu

Pelkän prednisonin ja yhdistelmähoidon teho metyyliprednisolonin ja syklofosfamidin kanssa I-vaiheen kalvonefropatian hoidossa.

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla varmistetaan pelkän prednisonin ja metyyliprednisolonin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon tehokkuus I vaiheen kalvonefropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen kalvonefropatia (IMN) on yksi yleisimmistä aikuisten nefroottisen oireyhtymän syistä. Prednisoloni ja metyyliprednisoloni ovat välttämättömiä lääkkeitä IMN:lle. IMN:n hoitoon Kiinassa ei kuitenkaan ole annettu suosituksia. KDIGO:n ohjeissa suositellaan yhdistelmähoitoa metyyliprednisolonin ja syklofosfamidin kanssa IMN:n ensilinjan hoitona, mutta syklofosfamidilla on suuri sivuvaikutus. Retrospektiivinen tutkimus osoitti, että glukokortikoidihormonien (mukaan lukien prednisoni ja metyyliprednisoloni) käyttö yksinään voi olla tehokasta potilailla. kalvonefropatiaa Aasiassa, mutta näyttöön perustuvasta lääketieteestä ei ole laadukasta näyttöä. Tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan pelkän prednisonin ja yhdistelmähoidon tehoa metyyliprednisolonin ja syklofosfamidin kanssa kalvosairauksien hoidossa. nefropatia vaiheessa I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Munuaisbiopsian patologinen tutkimus vastasi varhaista idiopaattista kalvonefropatiaa

  2. Täyttää yksi seuraavista kolmesta ehdosta:

    • Virtsan proteiinien määrä > 4 g/d tai 50 % suurempi kuin lähtötilanteessa, RASS-salpaajahoitoa 6 kuukauden ajan ilman laskusuuntausta ② Vakavat tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttavat nefroottiseen oireyhtymään liittyvät komplikaatiot ③ 6–12 kuukauden aikana idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian diagnoosista seerumin kreatiniini nousi yli 30 %, kun taas eGFR eGFR≥25 ml/min/1,73 m2. Ja poissulkemalla muut munuaisten vajaatoiminnan syyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen kalvonefropatia
  2. Vakavia komplikaatioita
  3. Kun otetaan huomioon syklofosfamidin vaikutus sukupuolirauhasten toimintaan, kaikki hedelmällisessä iässä tai hedelmällisyyden tarpeessa olevat potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmäprednisoni
Prednisonia otettiin 1 mg/kg/pv (enintään 60 mg/d) 8 viikon ajan alussa. Sen jälkeen annosta vähennettiin 5 mg 2 viikon välein; Kun annosta vähennetään 40 mg:aan, vähennetään 5 mg 4 viikon välein. Kun annosta vähennetään 20 mg:aan, vähennetään 2,5 mg 8 viikon välein loppuun asti.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia otettiin suun kautta annettavaksi annoksella 1 mg/kg/d (enintään 60 mg/d) 8 viikon kuluttua aloittamisesta. Sen jälkeen alennettiin asteittain kokeen loppuun asti.
Muut nimet:
  • Glukokortikoidi
Active Comparator: Ryhmä MP ja CTX
Ensimmäisen kuukauden aikana metyyliprednisolonia (MP) ruiskutettiin 3 päivän ajan (paino > 60 kg, 500 mg/vrk; < 60 kg, 300 mg/d) ja 0,4 mg/kg/vrk 27 päivän ajan. Toinen kuukausi syklofosfamidia (CTX) suun kautta oli 100 mg/d 1 kuukauden ajan. Ja tätä hoito-ohjelmaa toistetaan kuuden kuukauden ajan.
Lääke: MP ja CTX
Metyyliprednisolonia (MP) injektoitiin 3 päivän ajan (jos paino > 60 kg, 500 mg/d
Muut nimet:
  • Glukokortikoidit ja immunosuppressiiviset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nefroottisen oireyhtymän remissio (mukaan lukien täydellinen remissio ja osittainen remissio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
nefroottisen oireyhtymän remissio (mukaan lukien täydellinen remissio ja osittainen remissio)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren albumiini ≥ 30 g/l
Aikaikkuna: 12 kuukautta
veren albumiini ≥ 30 g/l
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenhu Liu

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-P2-172-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa