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La eficacia de la prednisona y la terapia combinada con metilprednisolona y ciclofosfamida en IMN en la etapa I.

2 de febrero de 2022 actualizado por: Wenhu Liu

La eficacia de la prednisona sola y la terapia combinada con metilprednisolona y ciclofosfamida en el tratamiento de la nefropatía membranosa en estadio I.

Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para verificar la eficacia de la prednisona sola y la terapia combinada con metilprednisolona y ciclofosfamida en el tratamiento de la nefropatía membranosa en estadio I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nefropatía membranosa idiopática (NMI) es una de las causas más comunes del síndrome nefrótico del adulto. La prednisolona y la metilprednisolona son fármacos esenciales para la NMI. Sin embargo, no hay recomendaciones para el tratamiento de IMN en China. Las pautas KDIGO recomiendan la terapia combinada con metilprednisolona y ciclofosfamida como terapia de primera línea de la NMI, pero la ciclofosfamida tiene un gran efecto secundario. Hubo un estudio retrospectivo que mostró que el uso de hormonas glucocorticoides (incluidas la prednisona y la metilprednisolona) solas puede ser eficaz en pacientes con nefropatía membranosa en Asia, pero no hay evidencia de alta calidad de medicina basada en evidencia. El estudio es un ensayo multicéntrico controlado prospectivo aleatorizado, para comparar la eficacia de la prednisona sola y la terapia combinada con metilprednisolona y ciclofosfamida en el tratamiento de la nefropatía membranosa. nefropatía en estadio I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El examen patológico de la biopsia renal fue compatible con la nefropatía membranosa idiopática temprana

  2. Cumplir una de las siguientes tres condiciones:

    • Cuantificación de proteína en orina > 4 g/d, o 50 % más alta que el valor inicial, tratamiento con bloqueador de RASS durante 6 meses sin tendencia a la disminución ② Complicaciones graves o incapacitantes relacionadas con el síndrome nefrótico más del 30%, mientras que eGFR eGFR≥25ml/min/1,73m2. Y excluyendo otras causas de disfunción renal

Criterio de exclusión:

  1. Nefropatía membranosa secundaria
  2. Complicaciones graves
  3. Teniendo en cuenta el efecto de la ciclofosfamida en la función de las glándulas sexuales, todos los pacientes en edad fértil o con requisitos de fertilidad no pueden participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo prednisona
Se tomó prednisona 1 mg/kg/día (máximo 60 mg/día) durante 8 semanas al inicio. Luego se disminuyó 5 mg cada 2 semanas; Cuando se reduce a 40 mg, se reduce a 5 mg cada 4 semanas. Cuando se reduce a 20 mg, se reduce 2,5 mg cada 8 semanas hasta el final.
Droga: Prednisona
Se tomó prednisona para administración oral con una dosis de 1 mg/kg/d (máximo 60 mg/d) a las 8 semanas para comenzar. Luego se redujo gradualmente hasta el final del experimento.
Otros nombres:
  • Glucocorticoide
Comparador activo: Grupo MP y CTX
El primer mes, se inyectó metilprednisolona (MP) durante 3 días (peso >60 kg, 500 mg/día; <60 kg, 300 mg/día) y 0,4 mg/kg/día durante 27 días. El segundo mes, ciclofosfamida (CTX) por vía oral fue de 100 mg/d durante 1 mes. Y este régimen se repite durante seis meses.
Droga: MP y CTX
Se inyectó metilprednisolona (MP) durante 3 días (si pesaba > 60 kg, 500 mg/día)
Otros nombres:
  • Glucocorticoides y agentes inmunosupresores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión del síndrome nefrótico (incluida la remisión completa y la remisión parcial)
Periodo de tiempo: 12 meses
remisión del síndrome nefrótico (incluida la remisión completa y la remisión parcial)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
albúmina en sangre≥30g/L
Periodo de tiempo: 12 meses
albúmina en sangre≥30g/L
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wenhu Liu

Investigadores

  • Director de estudio: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-P2-172-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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