Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prednizonu i terapii skojarzonej z metyloprednizolonem i cyklofosfamidem na IMN w stadium I.

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Wenhu Liu

Skuteczność samego prednizonu i terapii skojarzonej z metyloprednizolonem i cyklofosfamidem w leczeniu nefropatii błoniastej w stadium I.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zweryfikowanie skuteczności samego prednizonu i terapii skojarzonej z metyloprednizolonem i cyklofosfamidem w leczeniu nefropatii błoniastej stopnia I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczna nefropatia błoniasta (IMN) jest jedną z najczęstszych przyczyn zespołu nerczycowego dorosłych. Prednizolon i metyloprednizolon to podstawowe leki na IMN. Jednak nie ma zaleceń dotyczących leczenia IMN w Chinach. Wytyczne KDIGO zalecają terapię skojarzoną metyloprednizolonem i cyklofosfamidem jako terapię pierwszego rzutu IMN, ale istnieje duży efekt uboczny cyklofosfamidu. W retrospektywnych badaniach wykazano, że stosowanie samych hormonów glukokortykoidowych (w tym prednizonu i metyloprednizolonu) może być skuteczne u pacjentów z błoniastą nefropatią w Azji, ale nie ma wysokiej jakości dowodów medycyny opartej na dowodach. Badanie to jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności samego prednizonu i terapii skojarzonej z metyloprednizolonem i cyklofosfamidem w leczeniu nefropatii błoniastej nefropatia w stadium I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badanie histopatologiczne biopsji nerki było zgodne z wczesną idiopatyczną nefropatią błoniastą

  2. Spełnienie jednego z trzech poniższych warunków:

    • Stężenie białka w moczu >4 g/d lub 50% wyższe niż wyjściowe, leczenie blokerem RASS przez 6 miesięcy bez tendencji spadkowej ②Poważne lub powodujące niepełnosprawność powikłania związane z zespołem nerczycowym ③W ciągu 6-12 miesięcy po rozpoznaniu idiopatycznej nefropatii błoniastej stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się o ponad 30%, podczas gdy eGFR eGFR≥25ml/min/1,73m2. Oraz wykluczenie innych przyczyn dysfunkcji nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna nefropatia błoniasta
  2. Poważne komplikacje
  3. Biorąc pod uwagę wpływ cyklofosfamidu na czynność gruczołów płciowych, wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym lub wymagającym płodności nie mogą uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowy prednizon
Prednison był brany 1mg/kg/d (maksymalnie 60mg/d) przez 8 tygodni by zacząć. Następnie zmniejszał 5mg co 2 tygodnie; Po zmniejszeniu do 40 mg, zmniejszono o 5 mg co 4 tygodnie. Po zmniejszeniu do 20mg, zmniejsz 2,5mg co 8 tygodni do końca.
Lek: Prednizon
Prednizon przyjmowano do podawania doustnego w dawce 1mg/kg/d (maksymalnie 60mg/d) przez 8 tygodni na początek. Następnie stopniowo zmniejszano aż do końca eksperymentu.
Inne nazwy:
  • Glukokortykoid
Aktywny komparator: Grupa MP i CTX
W pierwszym miesiącu wstrzykiwano metyloprednizolon (MP) przez 3 dni (waga >60 kg, 500 mg/d; <60 kg, 300 mg/d) i 0,4 mg/kg/d przez 27 dni. W drugim miesiącu cyklofosfamid (CTX) doustnie wynosiła 100mg/d przez 1 miesiąc.I ten schemat powtarza się przez 6 miesięcy.
Lek: MP i CTX
Metyloprednizolon (MP) wstrzykiwano przez 3 dni (przy wadze >60kg 500mg/d
Inne nazwy:
  • Glukokortykoidy i środki immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja zespołu nerczycowego (w tym remisja całkowita i remisja częściowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
remisja zespołu nerczycowego (w tym remisja całkowita i remisja częściowa)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
albumina krwi ≥30g/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
albumina krwi ≥30g/l
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenhu Liu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-P2-172-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj