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L'efficacité de la prednisone et de la thérapie combinée avec la méthylprednisolone et le cyclophosphamide sur l'IMN au stade I.

2 février 2022 mis à jour par: Wenhu Liu

L'efficacité de la prednisone seule et de la thérapie combinée avec la méthylprednisolone et le cyclophosphamide dans le traitement de la néphropathie membraneuse au stade I.

Étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour vérifier l'efficacité de la prednisone seule et de la thérapie combinée avec la méthylprednisolone et le cyclophosphamide dans le traitement de la néphropathie membraneuse de stade I.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique (IMN) est l'une des causes les plus fréquentes de syndrome néphrotique chez l'adulte. La prednisolone et la méthylprednisolone sont des médicaments essentiels pour l'IMN. Cependant, il n'y a pas de recommandations pour le traitement de l'IMN en Chine. Les directives de KDIGO recommandent une thérapie combinée avec la méthylprednisolone et le cyclophosphamide comme traitement de première ligne de l'IMN, mais il y a un effet secondaire important du cyclophosphamide. Une étude rétrospective a montré que l'utilisation d'hormones glucocorticoïdes (y compris la prednisone et la méthylprednisolone) seules peut être efficace chez les patients avec la néphropathie membraneuse en Asie, mais il n'y a pas de preuves de haute qualité d'une médecine fondée sur des preuves. L'étude est un essai multicentrique contrôlé prospectif randomisé, pour comparer l'efficacité de la prednisone seule et de la thérapie combinée avec la méthylprednisolone et le cyclophosphamide dans le traitement de la néphropathie membraneuse néphropathie au stade I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'examen anatomopathologique de la biopsie rénale était compatible avec la néphropathie membraneuse idiopathique précoce

  2. Remplir l'une des trois conditions suivantes：

    • Quantification des protéines urinaires > 4 g/j, ou 50 % supérieure à la valeur initiale, le bloqueur RASS traite pendant 6 mois sans tendance à la diminution ② Complications graves ou invalidantes liées au syndrome néphrotique plus de 30 %, tandis que l'eGFR eGFR≥25ml/min/1.73m2.And excluant d'autres causes de dysfonctionnement rénal

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie membraneuse secondaire
  2. Complications graves
  3. Compte tenu de l'effet du cyclophosphamide sur la fonction de la glande sexuelle, tous les patients en âge de procréer ou ayant des besoins de fertilité ne peuvent pas participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe prednisone
La prednisone a été prise à raison de 1 mg/kg/j (maximum 60 mg/j) pendant 8 semaines pour commencer, puis diminuée de 5 mg toutes les 2 semaines ; Lorsqu'il est réduit à 40 mg, réduit de 5 mg toutes les 4 semaines. Lorsqu'il est réduit à 20 mg, réduit de 2,5 mg toutes les 8 semaines jusqu'à la fin.
Médicament: Prednisone
La prednisone a été prise pour administration orale avec une posologie de 1 mg/kg/j (maximum 60 mg/j) pendant 8 semaines pour commencer. Ensuite, elle a été réduite progressivement jusqu'à la fin de l'expérience.
Autres noms:
  • Glucocorticoïde
Comparateur actif: Groupe MP et CTX
Le premier mois, de la méthylprednisolone (MP) a été injectée pendant 3 jours (poids > 60 kg, 500 mg/j ; < 60 kg, 300 mg/j) et 0,4 mg/kg/j pendant 27 jours. Le deuxième mois, du cyclophosphamide (CTX) par voie orale était de 100 mg/j pendant 1 mois. Et ce régime est répété pendant six mois.
Médicament: MP et CTX
La méthylprednisolone (MP) a été injectée pendant 3 jours (si poids> 60 kg, 500 mg / j
Autres noms:
  • Glucocorticoïdes et agents immunosuppresseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission du syndrome néphrotique (y compris rémission complète et rémission partielle)
Délai: 12 mois
rémission du syndrome néphrotique (y compris rémission complète et rémission partielle)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
albumine sanguine≥30g/L
Délai: 12 mois
albumine sanguine≥30g/L
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenhu Liu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-P2-172-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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