Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prednisonu a kombinované terapie s methylprednisolonem a cyklofosfamidem na IMN ve stadiu I.

2. února 2022 aktualizováno: Wenhu Liu

Účinnost samotného prednisonu a kombinované terapie s methylprednisolonem a cyklofosfamidem v léčbě membránové nefropatie ve stadiu I.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k ověření účinnosti samotného prednisonu a kombinované terapie s methylprednisolonem a cyklofosfamidem v léčbě membranózní nefropatie I. stadia.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická membranózní nefropatie (IMN) je jednou z nejčastějších příčin nefrotického syndromu dospělých. Prednisolon a methylprednisolon jsou základní léky pro IMN. V Číně však neexistují žádná doporučení pro léčbu IMN. Pokyny KDIGO doporučují jako terapii první linie IMN kombinovanou léčbu methylprednisolonem a cyklofosfamidem, ale cyklofosfamid má velký vedlejší účinek. Retrospektivní studie prokázaly, že použití samotných glukokortikoidních hormonů (včetně prednisonu a methylprednisolonu) může být u pacientů účinné s membranózní nefropatií v Asii, ale neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy o medicíně založené na důkazech. Studie je randomizovaná prospektivní kontrolovaná multicentrická studie, jejímž cílem je porovnat účinnost samotného prednisonu a kombinované terapie s methylprednisolonem a cyklofosfamidem v léčbě membránových onemocnění. nefropatie ve stadiu I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologické vyšetření renální biopsie odpovídalo časné idiopatické membranózní nefropatii

  2. Splnění jedné z následujících tří podmínek:

    • Kvantifikace proteinu v moči > 4 g/den nebo o 50 % vyšší než výchozí hodnota, blokátor RASS léčí po dobu 6 měsíců bez trendu poklesu ②Závažné nebo invalidizující komplikace související s nefrotickým syndromem ③Během 6–12 měsíců po diagnóze idiopatické membránové nefropatie se sérový kreatinin zvýšil o více než 30 %, zatímco eGFR eGFR≥25ml/min/1,73m2.A vyloučení dalších příčin renální dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární membránová nefropatie
  2. Vážné komplikace
  3. Vzhledem k účinku cyklofosfamidu na funkci pohlavní žlázy se této studie nemohou zúčastnit všichni pacienti ve fertilním věku nebo s požadavkem na plodnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový prednison
Prednison byl užíván 1 mg/kg/d (maximálně 60 mg/d) po dobu 8 týdnů na začátku. Poté se snižoval o 5 mg každé 2 týdny; Při snížení na 40 mg se sníží o 5 mg každé 4 týdny. Při snížení na 20 mg snižte 2,5 mg každých 8 týdnů až do konce.
Lék: Prednison
Prednison byl užíván pro perorální podávání v dávce 1 mg/kg/d (maximálně 60 mg/d) do začátku 8 týdnů. Poté byl postupně snižován až do konce experimentu.
Ostatní jména:
  • Glukokortikoid
Aktivní komparátor: Skupina MP a CTX
První měsíc byl methylprednisolon (MP) injikován po dobu 3 dnů (hmotnost >60 kg, 500 mg/den; < 60 kg, 300 mg/den) a 0,4 mg/kg/den po dobu 27 dnů. Druhý měsíc Cyklofosfamid (CTX) perorálně bylo 100 mg/d po dobu 1 měsíce. A tento režim se opakuje po dobu šesti měsíců.
Lék: MP a CTX
Methylprednisolon (MP) byl injikován po dobu 3 dnů (při hmotnosti > 60 kg, 500 mg/den
Ostatní jména:
  • Glukokortikoidy a imunosupresiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
remise nefrotického syndromu (včetně kompletní remise a částečné remise)
Časové okno: 12 měsíců
remise nefrotického syndromu (včetně kompletní remise a částečné remise)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní albumin ≥ 30 g/l
Časové okno: 12 měsíců
krevní albumin ≥ 30 g/l
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenhu Liu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-P2-172-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit