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1기 IMN에서 Prednisone과 Methylprednisolone과 Cyclophosphamide 병용 요법의 효능.

2022년 2월 2일 업데이트: Wenhu Liu

1기 막성신증의 치료에서 Prednisone 단독요법과 Methylprednisolone과 Cyclophosphamide 병용요법의 효능.

1기 막성 신병증의 치료에서 프레드니손 단독 요법 및 메틸프레드니솔론과 시클로포스파미드 병용 요법의 효능을 검증하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 대조 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 막성 신증(IMN)은 성인 신증후군의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. Prednisolone과 methylprednisolone은 IMN의 필수 약물입니다. 그러나 중국에서는 IMN 치료에 대한 권장 사항이 없습니다. KDIGO 가이드라인에서는 IMN의 1차 요법으로 methylprednisolone과 cyclophosphamide의 병용요법을 권고하고 있으나 cyclophosphamide의 부작용이 크다. 이 연구는 막성 신증의 치료에서 프레드니손 단독 요법과 메틸프레드니솔론 및 시클로포스파미드 병용 요법의 효능을 비교하기 위한 무작위 전향적 통제 다기관 시험입니다. 1기의 신증.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 신생검의 병리학적 검사는 초기 특발성 막성신증과 일치하였다.

  2. 다음 세 가지 조건 중 하나를 충족:

    • 요단백 정량 >4g/d, 또는 베이스라인보다 50% 높음, RASS 차단제는 감소 추세 없이 6개월 동안 치료 ②신증후군과 관련된 심각하거나 장애가 되는 합병증 ③특발성 막성 신증 진단 후 6-12개월에 혈청 크레아티닌이 30% 이상, eGFR eGFR≥25ml/min/1.73m2.및 기타 신기능 장애의 원인 제외

제외 기준:

  1. 속발성 막성 신증
  2. 심각한 합병증
  3. 시클로포스파미드가 성선 기능에 미치는 영향을 고려하여 가임 연령 또는 가임력이 필요한 모든 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 프레드니손
Prednisone은 8주 동안 1mg/kg/d(최대 60mg/d)로 시작하여 2주마다 5mg씩 감량했습니다. 40mg으로 줄이면 4주마다 5mg씩 줄입니다. 20mg으로 줄이면 끝날 때까지 8주마다 2.5mg씩 줄인다.
의약품: 프레드니손
Prednisone은 8주까지 1mg/kg/d(최대 60mg/d)의 용량으로 경구 투여를 시작하여 실험이 끝날 때까지 점진적으로 감량했습니다.
다른 이름들:
  • 글루코 코르티코이드
활성 비교기: 그룹 MP 및 CTX
첫 달에는 Methylprednisolone(MP)을 3일(체중 >60kg,500mg/d;<60kg,300mg/d), 0.4mg/kg/d를 27일 동안 주사했습니다. 두 번째 달에는 Cyclophosphamide(CTX) 경구 투여량은 1개월 동안 100mg/d였습니다. 그리고 이 요법을 6개월 동안 반복합니다.
의약품: MP 및 CTX
Methylprednisolone(MP)을 3일간 주사(체중 >60kg, 500mg/d인 경우)
다른 이름들:
  • 글루코코르티코이드 및 면역억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신증후군 관해(완전 관해 및 부분 관해 포함)
기간: 12 개월
신증후군 관해(완전 관해 및 부분 관해 포함)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 알부민≥30g/L
기간: 12 개월
혈액 알부민≥30g/L
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenhu Liu

수사관

  • 연구 책임자: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-P2-172-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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