Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da prednisona e da terapia combinada com metilprednisolona e ciclofosfamida no IMN no estágio I.

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Wenhu Liu

A eficácia da prednisona isolada e da terapia combinada com metilprednisolona e ciclofosfamida no tratamento da nefropatia membranosa no estágio I.

Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para verificar a eficácia da prednisona isolada e da terapia combinada com metilprednisolona e ciclofosfamida no tratamento da nefropatia membranosa estágio I.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia membranosa idiopática (NMI) é uma das causas mais comuns de síndrome nefrótica em adultos. Prednisolona e metilprednisolona são drogas essenciais para IMN. No entanto, não há recomendações para o tratamento de IMN na China. As diretrizes do KDIGO recomendam a terapia combinada com metilprednisolona e ciclofosfamida como terapia de primeira linha de IMN, mas há um grande efeito colateral da ciclofosfamida. com nefropatia membranosa na Ásia, mas não há evidência de alta qualidade de medicina baseada em evidências. nefropatia em estágio I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O exame patológico da biópsia renal foi compatível com a nefropatia membranosa idiopática precoce

  2. Atendendo a uma das três condições a seguir:

    • Quantificação de proteína na urina >4g/d, ou 50% maior que o valor basal, tratamento com bloqueador de RASS por 6 meses sem tendência de diminuição ②Complicações graves ou incapacitantes relacionadas à síndrome nefrótica ③Nos 6-12 meses após o diagnóstico de nefropatia membranosa idiopática, a creatinina sérica aumentou mais de 30%, enquanto eGFR eGFR≥25ml/min/1,73m2. E excluindo outras causas de disfunção renal

Critério de exclusão:

  1. Nefropatia membranosa secundária
  2. Complicações graves
  3. Considerando o efeito da ciclofosfamida na função da glândula sexual, todos os pacientes em idade reprodutiva ou necessidade de fertilidade não podem participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo prednisona
A prednisona foi tomada 1mg/kg/d (máximo 60mg/d) por 8 semanas para começar. Em seguida, diminuiu 5mg a cada 2 semanas; Quando reduzido para 40mg, reduziu 5mg a cada 4 semanas. Quando reduzido para 20mg, reduziu 2,5mg a cada 8 semanas até o final.
Medicamento: Prednisona
A prednisona foi tomada para administração oral com dosagem de 1mg/kg/d (máximo 60mg/d) por 8 semanas para começar. Então reduzida gradualmente até o final do experimento.
Outros nomes:
  • Glicocorticóide
Comparador Ativo: Grupo MP e CTX
No primeiro mês, metilprednisolona (MP) foi injetado por 3 dias (peso > 60 kg, 500 mg/d; < 60 kg, 300 mg/d) e 0,4 mg/kg/d por 27 dias. No segundo mês, ciclofosfamida (CTX) por via oral foi de 100mg/d por 1 mês. E este regime é repetido por seis meses.
Medicamento: MP e CTX
Metilprednisolona (MP) foi injetado por 3 dias (se peso > 60kg, 500mg/d
Outros nomes:
  • Glicocorticóides e agentes imunossupressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão da síndrome nefrótica (incluindo remissão completa e remissão parcial)
Prazo: 12 meses
remissão da síndrome nefrótica (incluindo remissão completa e remissão parcial)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
albumina sanguínea≥30g/L
Prazo: 12 meses
albumina sanguínea≥30g/L
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenhu Liu

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-P2-172-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prednisona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever