Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van prednison en combinatietherapie met methylprednisolon en cyclofosfamide op IMN in stadium I.

2 februari 2022 bijgewerkt door: Wenhu Liu

De werkzaamheid van alleen prednison en combinatietherapie met methylprednisolon en cyclofosfamide bij de behandeling van membraannefropathie in stadium I.

Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van prednison alleen en combinatietherapie met methylprednisolon en cyclofosfamide bij de behandeling van stadium I membraneuze nefropathie te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische membraneuze nefropathie (IMN) is een van de meest voorkomende oorzaken van volwassen nefrotisch syndroom. Prednisolon en methylprednisolon zijn essentiële medicijnen voor IMN. Er zijn echter geen aanbevelingen voor de behandeling van IMN in China. KDIGO-richtlijnen adviseren combinatietherapie met methylprednisolon en cyclofosfamide als eerstelijnsbehandeling van IMN, maar er is een grote bijwerking van cyclofosfamide. Uit retrospectief onderzoek bleek dat het gebruik van glucocorticoïde hormonen (waaronder prednison en methylprednisolon) alleen effectief kan zijn bij patiënten met vliezige nefropathie in Azië, maar er is geen bewijs van hoge kwaliteit van evidence-based geneeskunde. De studie is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde multicenter studie, om de werkzaamheid van alleen prednison en combinatietherapie met methylprednisolon en cyclofosfamide bij de behandeling van vliezige nefropathie te vergelijken. nefropathie in stadium I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het pathologisch onderzoek van een nierbiopsie kwam overeen met de vroege idiopathische vliezige nefropathie

  2. Voldoen aan een van de volgende drie voorwaarden:

    • Kwantificering van urine-eiwitten >4 g/d, of 50% hoger dan baseline, behandeling met RASS-blokker gedurende 6 maanden zonder trend van afname ②Ernstige of invaliderende complicaties gerelateerd aan nefrotisch syndroom ③In de 6-12 maanden na diagnose van idiopathische vliezige nefropathie, serumcreatinine verhoogd met meer dan 30%, terwijl eGFR eGFR≥25ml/min/1.73m2.And andere oorzaken van nierdisfunctie uitsluiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire vliezige nefropathie
  2. Ernstige complicaties
  3. Gezien het effect van cyclofosfamide op de functie van de geslachtsklier, kunnen niet alle patiënten in de vruchtbare leeftijd of vruchtbaarheidsvereiste deelnemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep prednison
Prednison werd 1 mg / kg / dag (maximaal 60 mg / dag) ingenomen gedurende 8 weken om te beginnen. Vervolgens werd elke 2 weken 5 mg verlaagd; Wanneer verlaagd tot 40 mg, elke 4 weken 5 mg verlaagd. Wanneer verlaagd tot 20 mg, elke 8 weken 2,5 mg verlaagd tot het einde.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison werd ingenomen voor orale toediening met een dosering van 1 mg/kg/d (maximaal 60 mg/d) met 8 weken om te starten. Daarna geleidelijk afgebouwd tot het einde van het experiment.
Andere namen:
  • Glucocorticoïde
Actieve vergelijker: Groep MP en CTX
De eerste maand werd methylprednisolon (MP) gedurende 3 dagen geïnjecteerd (gewicht> 60 kg, 500 mg / dag; <60 kg, 300 mg / dag) en 0,4 mg / kg / dag gedurende 27 dagen. De tweede maand werd Cyclofosfamide (CTX) oraal was 100 mg/d gedurende 1 maand. En dit regime wordt gedurende zes maanden herhaald.
Geneesmiddel: MP en CTX
Methylprednisolon (MP) werd gedurende 3 dagen geïnjecteerd (bij gewicht> 60 kg, 500 mg / dag
Andere namen:
  • Glucocorticoïd en immunosuppressiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nefrotisch syndroom remissie (inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie)
Tijdsspanne: 12 maanden
nefrotisch syndroom remissie (inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed albumine≥30g/L
Tijdsspanne: 12 maanden
bloed albumine≥30g/L
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenhu Liu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-P2-172-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische membraneuze nefropathie

Klinische onderzoeken op Prednison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren