Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av prednison og kombinasjonsterapi med metylprednisolon og cyklofosfamid på IMN i stadium I.

2. februar 2022 oppdatert av: Wenhu Liu

Effekten av prednison alene og kombinasjonsterapi med metylprednisolon og cyklofosfamid ved behandling av membrannefropati i stadium I.

Multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å verifisere effekten av prednison alene og kombinasjonsterapi med metylprednisolon og cyklofosfamid ved behandling av stadium I membranøs nefropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati (IMN) er en av de vanligste årsakene til voksen nefrotisk syndrom. Prednisolon og metylprednisolon er essensielle legemidler for IMN. Det er imidlertid ingen anbefalinger for behandling av IMN i Kina. KDIGOs retningslinjer anbefaler kombinasjonsbehandling med metylprednisolon og cyklofosfamid som førstelinjebehandling av IMN, men det er en stor bivirkning av cyklofosfamid. Det var retrospektive studier som viste at bruk av glukokortikoidhormoner (inkludert prednison og metylprednisolon) alene kan være effektiv hos pasienter med membranøs nefropati i Asia, men det er ingen bevis av høy kvalitet på evidensbasert medisin. Studien er en randomisert prospektiv kontrollert multisentrert studie for å sammenligne effekten av prednison alene og kombinasjonsbehandling med metylprednisolon og cyklofosfamid ved behandling av membranøs nefropati i stadium I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Den patologiske undersøkelsen av nyrebiopsi var forenlig med den tidlige idiopatiske membranøse nefropatien

  2. Oppfyller en av følgende tre betingelser:

    • Urinproteinkvantifisering >4g/d, eller 50 % høyere enn baseline, behandler RASS-blokker i 6 måneder uten trend med reduksjon ②Alvorlige eller invalidiserende komplikasjoner relatert til nefrotisk syndrom ③I 6-12 måneder etter diagnosen idiopatisk membranøs nefropati økte serumkreatinin mer enn 30 %, mens eGFR eGFR≥25ml/min/1,73m2.Og utelukker andre årsaker til nedsatt nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær membranøs nefropati
  2. Alvorlige komplikasjoner
  3. Tatt i betraktning effekten av cyklofosfamid på funksjonen til kjønnskjertelen, kan ikke alle pasienter med fertilitetsalder eller fertilitetsbehov delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe prednison
Prednison ble tatt 1 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 8 uker til start. Deretter reduserte 5 mg hver 2. uke; Ved redusert til 40 mg, redusert med 5 mg hver 4. uke. Når redusert til 20 mg, reduseres 2,5 mg hver 8. uke til slutten.
Legemiddel: Prednison
Prednison ble tatt for oral administrering med en dosering på 1 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) innen 8 uker før start. Deretter redusert Gradvis til slutten av eksperimentet.
Andre navn:
  • Glukokortikoid
Aktiv komparator: Gruppe MP og CTX
Den første måneden ble metylprednisolon(MP) injisert i 3 dager (vekt >60 kg, 500 mg/d; <60 kg, 300 mg/d), og 0,4 mg/kg/d i 27 dager. Den andre måneden, cyklofosfamid (CTX) oralt var 100 mg/d i 1 måned. Og dette regimet gjentas i seks måneder.
Legemiddel: MP og CTX
Metylprednisolon (MP) ble injisert i 3 dager (hvis vekt >60 kg, 500 mg/d
Andre navn:
  • Glukokortikoid og immunsuppressive midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nefrotisk syndrom remisjon (inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon)
Tidsramme: 12 måneder
nefrotisk syndrom remisjon (inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodalbumin≥30g/L
Tidsramme: 12 måneder
blodalbumin≥30g/L
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenhu Liu

Etterforskere

  • Studieleder: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-P2-172-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk membrannefropati

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere