Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​prednison og kombinationsterapi med methylprednisolon og cyclophosphamid på IMN i trin I.

2. februar 2022 opdateret af: Wenhu Liu

Effekten af ​​prednison alene og kombinationsterapi med methylprednisolon og cyclophosphamid til behandling af membrannefropati i trin I.

Multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at verificere effektiviteten af ​​prednison alene og kombinationsterapi med methylprednisolon og cyclophosphamid til behandling af stadium I membranøs nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati (IMN) er en af ​​de mest almindelige årsager til voksen nefrotisk syndrom. Prednisolon og methylprednisolon er essentielle lægemidler til IMN. Der er dog ingen anbefalinger til behandling af IMN i Kina. KDIGOs retningslinjer anbefaler kombinationsbehandling med methylprednisolon og cyclophosphamid som førstelinjebehandling af IMN, men der er en stor bivirkning af cyclophosphamid. Der var retrospektive undersøgelser, der viste, at brugen af ​​glukokortikoidhormoner (herunder prednison og methylprednisolon) alene kan være effektiv hos patienter med membranøs nefropati i Asien, men der er ingen evidens af høj kvalitet for evidensbaseret medicin. Studiet er et randomiseret prospektivt kontrolleret multicentreret forsøg, der skal sammenligne effektiviteten af ​​prednison alene og kombinationsbehandling med methylprednisolon og cyclophosphamid til behandling af membranøs nefropati i fase I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiske undersøgelse af nyrebiopsi var i overensstemmelse med den tidlige idiopatiske membranøse nefropati

  2. Opfylder en af ​​følgende tre betingelser:

    • Urinproteinkvantificering >4g/d, eller 50% højere end baseline, RASS-blokker-behandle i 6 måneder uden tendens til fald ②Alvorlige eller invaliderende komplikationer relateret til nefrotisk syndrom ③I 6-12 måneder efter diagnosen idiopatisk membranøs nefropati, øget serumkreatinin mere end 30 %, mens eGFR eGFR≥25ml/min/1,73m2.Og udelukker andre årsager til nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær membranøs nefropati
  2. Alvorlige komplikationer
  3. I betragtning af effekten af ​​cyclophosphamid på kønskirtlens funktion kan alle patienter med den fødedygtige alder eller fertilitetsbehov ikke deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe prednison
Prednison blev taget 1 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) i 8 uger til start. Derefter faldt 5 mg hver 2. uge; Når reduceret til 40 mg, reduceres 5 mg hver 4. uge. Når reduceret til 20 mg, reduceres 2,5 mg hver 8. uge indtil slutningen.
Medicin: Prednison
Prednison blev taget til oral administration med en dosis på 1 mg/kg/d (maksimalt 60 mg/d) med 8 uger til start. Derefter reduceret gradvist indtil slutningen af ​​eksperimentet.
Andre navne:
  • Glukokortikoid
Aktiv komparator: Gruppe MP og CTX
Den første måned blev Methylprednisolon(MP) injiceret i 3 dage (vægt >60 kg, 500 mg/d; <60 kg, 300 mg/d), og 0,4 mg/kg/d i 27 dage. Den anden måned, Cyclophosphamid (CTX) oralt var 100mg/d i 1 måned.Og denne kur gentages i seks måneder.
Medicin: MP og CTX
Methylprednisolon (MP) blev injiceret i 3 dage (hvis vægt >60 kg, 500 mg/d
Andre navne:
  • Glukokortikoid og immunsuppressive midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nefrotisk syndrom remission (inklusive fuldstændig remission og delvis remission)
Tidsramme: 12 måneder
nefrotisk syndrom remission (inklusive fuldstændig remission og delvis remission)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodalbumin≥30g/L
Tidsramme: 12 måneder
blodalbumin≥30g/L
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenhu Liu

Efterforskere

  • Studieleder: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-P2-172-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner