Эффективность преднизолона и комбинированной терапии метилпреднизолоном и циклофосфамидом при ИМН на стадии I.
2 февраля 2022 г. обновлено: Wenhu Liu
Эффективность монотерапии преднизоном и комбинированной терапии метилпреднизолоном и циклофосфамидом при лечении мембранозной нефропатии на стадии I.
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по проверке эффективности монотерапии преднизолоном и комбинированной терапии метилпреднизолоном и циклофосфамидом при лечении мембранозной нефропатии I стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатическая мембранозная нефропатия (ИМН) является одной из наиболее частых причин нефротического синдрома у взрослых.
Преднизолон и метилпреднизолон являются основными препаратами при ИМН.
Однако рекомендаций по лечению ИМН в Китае нет.
Руководящие принципы KDIGO рекомендуют комбинированную терапию метилпреднизолоном и циклофосфамидом в качестве терапии первой линии ИМН, но циклофосфамид имеет значительный побочный эффект. Ретроспективные исследования показали, что использование только глюкокортикоидных гормонов (включая преднизолон и метилпреднизолон) может быть эффективным у пациентов. с мембранозной нефропатией в Азии, но нет высококачественных доказательств доказательной медицины. Исследование представляет собой рандомизированное проспективное контролируемое многоцентровое исследование для сравнения эффективности монотерапии преднизоном и комбинированной терапии метилпреднизолоном и циклофосфамидом при лечении мембранозной нефропатия I стадии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическое исследование почечной биопсии соответствовало ранней идиопатической мембранозной нефропатии.
Выполнение одного из следующих трех условий：
- Количественное определение белка в моче >4 г/сут, или на 50% выше исходного уровня, лечение блокаторами RASS в течение 6 месяцев без тенденции к снижению ②Серьезные или инвалидизирующие осложнения, связанные с нефротическим синдромом более 30%, при этом рСКФ рСКФ≥25мл/мин/1,73м2. И при исключении других причин нарушения функции почек
Критерий исключения:
- Вторичная мембранозная нефропатия
- Серьезные осложнения
- Учитывая влияние циклофосфамида на функцию половых желез, все пациенты детородного возраста или потребности в фертильности не могут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа преднизолона
Преднизолон принимался по 1 мг/кг/день (максимум 60 мг/день) в течение 8 недель для начала. Затем дозу снижали на 5 мг каждые 2 недели; При снижении до 40 мг снижают на 5 мг каждые 4 недели.
При снижении до 20 мг снижают на 2,5 мг каждые 8 недель до конца.
|
Преднизолон принимали перорально в дозе 1 мг/кг/сутки (максимум 60 мг/сутки) в начале 8 недель. Затем дозу постепенно снижали до конца эксперимента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа MP и CTX
В первый месяц вводили метилпреднизолон (МП) в течение 3 дней (вес >60 кг, 500 мг/день; <60 кг, 300 мг/день) и 0,4 мг/кг/день в течение 27 дней. Второй месяц, циклофосфамид (CTX) перорально 100мг/день в течение 1 месяца. И эта схема повторяется в течение шести месяцев.
|
Метилпреднизолон (МП) вводили в течение 3 дней (если вес > 60 кг, 500 мг/день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремиссия нефротического синдрома (включая полную ремиссию и частичную ремиссию)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ремиссия нефротического синдрома (включая полную ремиссию и частичную ремиссию)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
альбумин крови≥30 г/л
Временное ограничение: 12 месяцев
|
альбумин крови≥30 г/л
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zongli Diao, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Заболевания почек
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Иммунодепрессанты
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-P2-172-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .