Selinexor 用于晚期胸腺瘤和胸腺癌患者 (TET-SEL)
2018年3月9日 更新者：Morten Mau-Soerensen
Selinexor (KPT-330) 治疗初次化疗后进展的晚期胸腺上皮肿瘤 (TET) 患者的 II 期研究。
该研究的目的是确定 selinexor 在两个平行的晚期胸腺瘤或胸腺癌患者队列中的总体缓解率 (RECIST 1.1) 确定的 TET 成人患者的疗效。 该研究是一项国际性、多中心、开放标签的 II 期试验，使用 Simons 两阶段设计。 研究人群是经组织学证实、晚期、不能手术的 TET 的成年人，他们在接受至少一种含铂化疗方案治疗后正在进展。
该研究由 2 个类似的 II 期试验组成，一项在欧盟（25 名患者）进行，一项在美国（25 名患者）进行。
有两个研究臂：
A 组：胸腺瘤
- 第一阶段：15 名患者
- 第 2 阶段：10 名患者
B组：胸腺癌
- 第一阶段：15 名患者
- 第 2 阶段：10 名患者
研究概览
详细说明
不提供
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Kristoffer S Rohrberg, MD, PhD
- 电话号码：+45 3545 6353
- 邮箱：kristoffer.staal.rohrberg@regionh.dk
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接触：
- Morten Mau-Soerensen, MD, PhD
- 电话号码：+ 45 3545 0879
- 邮箱：morten.mau-soerensen@regionh.dk
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首席研究员：
- Gedske Daugaard, Professor
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Marylise Ginoux, Professor
- 邮箱：marylise.ginoux@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Marylise Ginoux, Professor
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Intitut Curie
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接触：
- Nicolas Girard, Professor
- 邮箱：nicolas.girard2@curie.fr
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首席研究员：
- Nicolas Girard, Professor
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Paris、法国
- 尚未招聘
- Intitut Gustave Roussy
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接触：
- Benjamin Besse, Professor
- 邮箱：benjamin.besse@gustaveroussy.fr
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首席研究员：
- Benjamin Besse, Professor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期 TET（胸腺瘤或胸腺癌）
- 当地调查员无法操作（Masaoka Stage III 或 IV）
- 用至少一种含铂化疗方案治疗后进展
- 可测量疾病 (RECIST 1.1)
- 年龄≥18岁
- 心电图 PS <2
- 除非毒性稳定，否则患者在开始研究药物时必须已从先前治疗的毒性作用中恢复过来。
- 从任何研究药物或细胞毒性化疗到开始研究需要 4 周的间隔
- 签署知情同意书
足够的骨髓功能和器官功能：
- 造血功能：白细胞总数（WBC）≥3000/mm³，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm³，血小板计数≥100,000/mm²
- 肝功能：胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，ALT < 2.5 倍 ULN 或 ALT < 5.0 倍 ULN（存在肝转移）
- 根据 Cockcroft-Gault，肌酐清除率 > 30 ml/min
- 有生育能力的患者必须同意在参与本研究期间和参与本研究后的 3 个月内使用适当的避孕措施
排除标准：
没有研究者认为不能通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受这种治疗的能力的重大医学疾病，包括
- 不稳定的心血管功能
- 已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知 HCV RNA 或 HBsAg（HBV 表面抗原）呈阳性
- 视力明显下降
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 怀孕或哺乳
- 需要皮质类固醇的症状性脑转移
- 不受控制的自身免疫性疾病。 可包括自身免疫性疾病在药物控制下的患者。 如果血红蛋白水平在输血或药物治疗后相对稳定，则可能包括纯红细胞再生障碍患者
- 在过去 2 年内具有临床活动的任何其他癌症（不包括根治性局部鳞状皮肤癌）
- 严重的胃肠道疾病或阻塞、吸收不良、无法控制的呕吐或腹泻或无法吞咽口服药物
- NCI-CTCAE ≥ 1 级无脱水
- 严重的精神或医疗状况可能会干扰治疗。
- 无同种异体器官移植史
- 没有与批准的或研究中的抗癌疗法同时进行的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：24个月
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根据 RECIST 1.1 确定总体缓解率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6个月
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确定接受 selinexor 治疗的 TET 患者的六个月无进展生存期
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6个月
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不良事件
大体时间：24个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版确定的不良事件数量
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Morten Mau-Soerensen, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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