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進行胸腺腫および胸腺がん患者におけるセリネキサー (TET-SEL)

2018年3月9日 更新者：Morten Mau-Soerensen

一次化学療法後に進行した胸腺上皮腫瘍 (TET) 患者における Selinexor (KPT-330) の第 II 相試験。

この研究の目的は、進行胸腺腫または胸腺がん患者の 2 つの並行コホートにおける全体的な奏効率 (RECIST 1.1) によって決定される TET を有する成人におけるセリネキサーの有効性を判断することです。 この研究は、Simons の 2 段階デザインを使用した、国際的な多施設共同の非盲検第 II 相試験です。 研究集団は、少なくとも 1 つのプラチナ含有化学療法レジメンによる治療後に進行している、組織学的に確認された、進行した、手術不能な TET を有する成人です。

この試験は、2 つの同様の第 II 相試験で構成され、1 つは EU で実施され (25 人の患者)、もう 1 つは米国で実施されました (25 人の患者)。

2 つの研究部門があります。

腕A：胸腺腫

  • ステージ 1: 15 人の患者
  • ステージ 2: 10 人の患者

アーム B: 胸腺がん

  • ステージ 1: 15 人の患者
  • ステージ 2: 10 人の患者

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

提供されていない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
  • フランス
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Intitut Curie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Intitut Gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Besse, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された進行性TET（胸腺腫または胸腺癌）
  • 地方捜査官ごとに手術不能（正岡ステージIIIまたはIV）
  • 少なくとも1つのプラチナ含有化学療法レジメンによる治療後の進行
  • 測定可能な疾患 (RECIST 1.1)
  • 18歳以上
  • ECOG PS <2
  • 患者は、毒性が安定していない限り、治験薬の開始時に以前の治療の毒性効果から回復している必要があります。
  • 治験薬または細胞傷害性化学療法から試験開始まで4週間の間隔が必要です
  • 署名済みのインフォームド コンセント

  • 十分な骨髄機能と臓器機能:

    • 造血機能: 総白血球数 (WBC) ≥ 3000/mm³、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm³、血小板数 ≥ 100,000/mm²
    • -肝機能：ビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）、ALTがULNの2.5倍未満、または肝転移がある場合のALTがULNの5.0倍未満
    • Cockcroft-Gaultによるクレアチニンクリアランス> 30ml/分
  • -出産の可能性のある患者は、この研究への参加中および参加後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患はありません。

    • 不安定な心血管機能
    • -既知の活動性A型、B型、またはC型肝炎感染;またはHCV RNAまたはHBsAg（HBV表面抗原）が陽性であることが知られている
    • 視力が著しく低下した
    • 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • コルチコステロイドを必要とする症候性脳転移
  • コントロールされていない自己免疫疾患。 投薬で管理されている自己免疫疾患の患者が含まれる場合があります。 ヘモグロビンレベルが輸血または投薬で比較的安定している場合、純粋な赤血球形成不全の患者が含まれる場合があります
  • -他の癌（根治的に手術された限局性扁平上皮癌を除く） 過去2年以内の臨床活動
  • 胃腸管の重大な疾患または閉塞、吸収不良、制御不能な嘔吐または下痢、または経口薬を飲み込めない
  • -NCI-CTCAEグレード≥1の脱水なし
  • 治療を妨げる可能性のある深刻な精神医学的または医学的状態。
  • 臓器同種移植歴なし
  • 承認済みまたは治験中の抗がん治療薬との同時治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：24ヶ月
RECIST 1.1に従って全体の奏功率を決定するには
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：6ヵ月
セリネキサーで治療された TET 患者の無増悪生存期間の 6 か月を決定する
6ヵ月
有害事象
時間枠：24ヶ月
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) バージョン 4.03 によって決定された有害事象の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Morten Mau-Soerensen

協力者

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

捜査官

  • スタディディレクター：Morten Mau-Soerensen, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月12日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月9日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月9日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TET-SEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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