Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor u pacientů s pokročilým thymomem a thymickým karcinomem (TET-SEL)

9. března 2018 aktualizováno: Morten Mau-Soerensen

Studie fáze II selinexoru (KPT-330) u pacientů s pokročilým thymickým epiteliálním nádorem (TET) progredujícím po primární chemoterapii.

Cílem studie je zjistit účinnost selinexoru u dospělých s TET stanovenou celkovou mírou odpovědi (RECIST 1.1) ve dvou paralelních kohortách pacientů s pokročilými thymomy nebo karcinomy thymu. Studie je mezinárodní, multicentrická, otevřená studie fáze II využívající Simons dvoustupňový design. Studovanou populací jsou dospělí s histologicky potvrzenými, pokročilými, inoperabilními TET, kteří po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu progredují.

Tato studie se skládá ze 2 podobných cyklů fáze II, jedné probíhající v EU (25 pacientů) a jedné probíhající v USA (25 pacientů).

Existují dvě studijní ramena:

Rameno A: Thymoma

  • Fáze 1: 15 pacientů
  • Fáze 2: 10 pacientů

Rameno B: Karcinom brzlíku

  • Fáze 1: 15 pacientů
  • Fáze 2: 10 pacientů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Intitut Curie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Intitut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Besse, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý TET (thymom nebo karcinom brzlíku)
  • Nefunkční podle místního vyšetřovatele (Masaoka Fáze III nebo IV)
  • Progrese po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu
  • Měřitelná nemoc (RECIST 1.1)
  • Věk ≥18 let
  • ECOG PS <2
  • Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie v době zahájení studie léku, pokud toxicita není stabilní.
  • Je vyžadován 4týdenní interval od jakýchkoliv zkoumaných látek nebo cytotoxické chemoterapie do zahájení studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce orgánů:

    • Hematopoetická funkce: celkový počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/mm³, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm³, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm²
    • Jaterní funkce: bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), ALT < 2,5 násobek ULN nebo ALT < 5,0 násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během a 3 měsíce po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nemohlo být adekvátně kontrolováno vhodnou terapií nebo by ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto terapii, včetně

    • Nestabilní kardiovaskulární funkce
    • Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C; nebo je známo, že je pozitivní na HCV RNA nebo HBsAg (povrchový antigen HBV)
    • Výrazně snížená zraková ostrost
    • Aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Těhotenství nebo kojení
  • Symptomatické mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy
  • Nekontrolované autoimunitní poruchy. Mohou být zahrnuti pacienti s autoimunitními poruchami pod kontrolou medikace. Pacienti s čistou aplazií červených krvinek mohou být zahrnuti, pokud jsou hladiny hemoglobinu při transfuzích nebo medikaci relativně stabilní
  • Jakákoli jiná rakovina (kromě radikálně operovaného lokalizovaného skvamózního kožního karcinomu) s klinickou aktivitou během posledních 2 let
  • Významně nemocný nebo neprůchodný gastrointestinální trakt, malabsorpce, nekontrolované zvracení nebo průjem nebo neschopnost polykat perorální léky
  • Žádná dehydratace stupně NCI-CTCAE ≥ 1
  • Závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by mohly narušit léčbu.
  • Žádná anamnéza orgánového aloštěpu
  • Žádná souběžná léčba schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Pro stanovení celkové míry odezvy podle RECIST 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit šestiměsíční přežití bez progrese u pacientů s TET léčených selinexorem
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod, jak je určen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) verze 4.03
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morten Mau-Soerensen

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TET-SEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit