Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selinexor potilailla, joilla on pitkälle edennyt tymooma ja kateenkorvan karsinooma (TET-SEL)

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Morten Mau-Soerensen

Vaiheen II tutkimus Selinexorista (KPT-330) potilailla, joilla on edennyt kateenkorvan epiteelisuumori (TET) etenemässä primaarisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää selineksorin tehokkuus aikuisilla, joilla on kokonaisvasteen (RECIST 1.1) perusteella määritetty TET:t kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä potilaita, joilla on edennyt tymoomi tai kateenkorvan syöpä. Tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, avoimen etiketin vaiheen II kokeilu, jossa käytetään Simonsin kaksivaiheista suunnittelua. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on histologisesti varmistettu, pitkälle edennyt, leikkauskelvoton TET ja jotka etenevät hoidon jälkeen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta samanlaisesta vaiheen II tiraalista, joista toinen on käynnissä EU:ssa (25 potilasta) ja toinen Yhdysvalloissa (25 potilasta).

On olemassa kaksi tutkimushaaraa:

Käsivarsi A: Thymooma

  • Vaihe 1: 15 potilasta
  • Vaihe 2: 10 potilasta

Käsivarsi B: kateenkorvan syöpä

  • Vaihe 1: 15 potilasta
  • Vaihe 2: 10 potilasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei sisälly

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intitut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intitut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Besse, Professor
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt TET (tymooma tai kateenkorvan syöpä)
  • Ei toimi paikallista tutkijaa kohti (Masaoka Stage III tai IV)
  • Eteneminen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä kemoterapia-ohjelmalla hoidon jälkeen
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG PS <2
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista tutkimuslääkkeen aloitushetkellä, ellei toksisuus ole stabiili.
  • Tutkimusaineista tai sytotoksisesta kemoterapiasta tutkimuksen aloittamiseen vaaditaan 4 viikon tauko
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Riittävä luuytimen toiminta ja elinten toiminta:

    • Hematopoieettinen toiminta: valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 3000/mm³, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm²
    • Maksan toiminta: bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ALAT < 2,5 kertaa ULN tai ALAT < 5,0 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
    • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikään merkittävä lääketieteellinen sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai joka heikentäisi potilaan kykyä sietää tätä hoitoa, mukaan lukien

    • Epävakaa sydän- ja verisuonitoiminta
    • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio; tai joiden tiedetään olevan positiivisia HCV RNA:lle tai HBsAg:lle (HBV pinta-antigeeni)
    • Huomattavasti heikentynyt näöntarkkuus
    • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
  • Raskaus tai imetys
  • Oireinen aivometastaasi, joka vaatii kortikosteroideja
  • Hallitsemattomat autoimmuunisairaudet. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus hallinnassa lääkityksellä, voidaan ottaa mukaan. Potilaat, joilla on puhdas punasoluaplasia, voidaan ottaa mukaan, jos hemoglobiinitasot ovat suhteellisen vakaat verensiirron tai lääkityksen aikana
  • Mikä tahansa muu syöpä (paitsi radikaalisti leikattu paikallinen levyepiteelisyöpä), jolla on kliinistä aktiivisuutta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Merkittävästi sairas tai tukkeutunut maha-suolikanava, imeytymishäiriö, hallitsematon oksentelu tai ripuli tai kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ei dehydraatiota, kun NCI-CTCAE-luokka on ≥ 1
  • Vakavat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä hoitoa.
  • Ei historiaa elinten allografista
  • Ei samanaikaista hoitoa hyväksyttyjen tai tutkittavien syöpälääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaisvastesuhteen määrittäminen RECISTin 1.1 mukaisesti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Selineksorilla hoidettujen TET-potilaiden kuuden kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumien määrä määritettynä yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Morten Mau-Soerensen

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TET-SEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa