Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Selinexor in pazienti con timoma avanzato e carcinoma timico (TET-SEL)

9 marzo 2018 aggiornato da: Morten Mau-Soerensen

Uno studio di fase II su Selinexor (KPT-330) in pazienti con tumore epiteliale timico avanzato (TET) in progressione dopo chemioterapia primaria.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di selinexor negli adulti con TET determinati dal tasso di risposta globale (RECIST 1.1) in due coorti parallele di pazienti con timomi avanzati o carcinomi timici. Lo studio è uno studio di fase II internazionale, multicentrico, in aperto che utilizza il design a due stadi di Simons. La popolazione in studio è costituita da adulti con TET confermati istologicamente, avanzati e inoperabili che stanno progredendo dopo il trattamento con almeno un regime chemioterapico contenente platino.

Questo studio è composto da 2 tiral di fase II simili, uno in esecuzione nell'UE (25 pazienti) e uno in esecuzione negli Stati Uniti (25 pazienti).

Ci sono due rami di studio:

Braccio A: timoma

  • Fase 1: 15 pazienti
  • Fase 2: 10 pazienti

Braccio B: carcinoma timico

  • Fase 1: 15 pazienti
  • Fase 2: 10 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intitut Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Intitut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Besse, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TET avanzato istologicamente confermato (timoma o carcinoma timico)
  • Inoperabile per investigatore locale (Masaoka Stage III o IV)
  • Progressione dopo il trattamento con almeno un regime chemioterapico contenente platino
  • Malattia misurabile (RECIST 1.1)
  • Età ≥18 anni
  • PS ECOG <2
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente al momento dell'inizio del farmaco in studio a meno che la tossicità non sia stabile.
  • È richiesto un intervallo di 4 settimane da qualsiasi agente sperimentale o chemioterapia citotossica all'inizio dello studio
  • Consenso informato firmato

  • Adeguata funzione del midollo osseo e funzione degli organi:

    • Funzione ematopoietica: conta totale dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/mm³, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³, conta piastrinica ≥ 100.000/mm²
    • Funzionalità epatica: bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), ALT < 2,5 volte ULN o ALT < 5,0 volte ULN in presenza di metastasi epatiche
    • Clearance della creatinina > 30 ml/min secondo Cockcroft-Gault
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante e per 3 mesi dopo la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuna malattia medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questa terapia, incluso

    • Funzione cardiovascolare instabile
    • Infezione attiva nota da epatite A, B o C; o noto per essere positivo per HCV RNA o HBsAg (antigene di superficie dell'HBV)
    • Acuità visiva notevolmente ridotta
    • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Gravidanza o allattamento
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono corticosteroidi
  • Malattie autoimmuni non controllate. Possono essere inclusi pazienti con malattie autoimmuni sotto controllo farmacologico. I pazienti con aplasia eritroide pura possono essere inclusi se i livelli di emoglobina sono relativamente stabili dopo trasfusioni o farmaci
  • Qualsiasi altro tumore (escluso il carcinoma cutaneo squamoso localizzato radicalmente operato) con attività clinica negli ultimi 2 anni
  • Tratto gastrointestinale gravemente malato o ostruito, malassorbimento, vomito o diarrea incontrollata o incapacità di deglutire farmaci per via orale
  • Nessuna disidratazione di grado NCI-CTCAE ≥ 1
  • Gravi condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Nessuna storia di allotrapianto d'organo
  • Nessuna terapia concomitante con terapie antitumorali approvate o sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Per determinare il tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione a sei mesi dei pazienti con TET trattati con selinexor
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di eventi avversi determinato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Mau-Soerensen

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TET-SEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Selinexor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi