Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selinexor hos pasienter med avansert tymom og thymuskarsinom (TET-SEL)

9. mars 2018 oppdatert av: Morten Mau-Soerensen

En fase II-studie av Selinexor (KPT-330) hos pasienter med avansert thymic epitelial tumor (TET) som utvikler seg etter primær kjemoterapi.

Målet med studien er å bestemme effekten av selinexor hos voksne med TETs bestemt av total responsrate (RECIST 1.1) i to parallelle kohorter av pasienter med avanserte tymomer eller thymuskarsinomer. Studien er en internasjonal, multisenter, åpen fase II-studie med Simons to-trinns design. Studiepopulasjonen er voksne med histologisk bekreftede, avanserte, inoperable TET-er som utvikler seg etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime.

Denne studien består av 2 lignende fase II-tiraler, en løper i EU (25 pasienter) og en løper i USA (25 pasienter).

Det er to studiearmer:

Arm A: Thymoma

  • Trinn 1: 15 pasienter
  • Trinn 2: 10 pasienter

Arm B: Tymuskarsinom

  • Trinn 1: 15 pasienter
  • Trinn 2: 10 pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke inkludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospices Civils De Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intitut Curie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intitut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Besse, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert TET (tymom eller tymisk karsinom)
  • Ubrukelig per lokal etterforsker (Masaoka trinn III eller IV)
  • Progresjon etter behandling med minst ett platinaholdig kjemoterapiregime
  • Målbar sykdom (RECIST 1.1)
  • Alder ≥18 år
  • ECOG PS <2
  • Pasienter må ha kommet seg etter de toksiske effektene av tidligere behandling på tidspunktet for oppstart av studiemedikamentet med mindre toksisiteten er stabil.
  • Det er nødvendig med 4 ukers intervall fra eventuelle undersøkelsesmidler eller cytotoksisk kjemoterapi til studiestart
  • Signert informert samtykke

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon og organfunksjon:

    • Hematopoetisk funksjon: totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm³, antall blodplater ≥ 100 000/mm²
    • Leverfunksjon: bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), ALT < 2,5 ganger ULN eller ALT < 5,0 ganger ULN i nærvær av levermetastaser
    • Kreatininclearance > 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under og i 3 måneder etter deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vesentlig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi eller som ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen, inkludert

    • Ustabil kardiovaskulær funksjon
    • Kjent aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon; eller kjent for å være positiv for HCV RNA eller HBsAg (HBV overflateantigen)
    • Markant redusert synsskarphet
    • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Graviditet eller amming
  • Symptomatisk hjernemetastaser som krever kortikosteroider
  • Ukontrollerte autoimmune lidelser. Pasienter med autoimmune lidelser under kontroll på medisiner kan inkluderes. Pasienter med ren rødcelleaplasi kan inkluderes hvis hemoglobinnivået er relativt stabilt på transfusjoner eller medisiner
  • Enhver annen kreft (unntatt radikalt operert lokalisert plateepitelkreft) med klinisk aktivitet i løpet av de siste 2 årene
  • Betydelig syk eller blokkert mage-tarmkanal, malabsorpsjon, ukontrollert oppkast eller diaré eller manglende evne til å svelge orale medisiner
  • Ingen dehydrering av NCI-CTCAE grad ≥ 1
  • Alvorlige psykiatriske eller medisinske tilstander som kan forstyrre behandlingen.
  • Ingen historie med organallotransplantasjon
  • Ingen samtidig behandling med godkjente eller undersøkende kreftmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme den samlede svarprosenten i henhold til RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme seks måneders progresjonsfri overlevelse av pasienter med TET behandlet med selinexor
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Antallet uønskede hendelser som bestemt av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Morten Mau-Soerensen

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Etterforskere

  • Studieleder: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TET-SEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Kliniske studier på Selinexor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere