Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor előrehaladott thymomában és thymus carcinomában szenvedő betegeknél (TET-SEL)

2018. március 9. frissítette: Morten Mau-Soerensen

A Selinexor (KPT-330) II. fázisú vizsgálata az elsődleges kemoterápia után előrehaladott csecsemőmirigy-hámtumorban (TET) szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja a selinexor hatékonyságának meghatározása TET-ben szenvedő felnőtteknél az általános válaszarány (RECIST 1.1) alapján, előrehaladott thymomában vagy thymus carcinomában szenvedő betegek két párhuzamos kohorszában. A tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, nyílt címke II. fázisú vizsgálat, Simons kétszínpadi tervezéssel. A vizsgált populáció szövettanilag igazolt, előrehaladott, inoperábilis TET-vel rendelkező felnőttek, akik legalább egy platinatartalmú kemoterápiás kezelést követően progresszióban vannak.

Ez a vizsgálat 2 hasonló II. fázisú tirálból áll, az egyik az EU-ban fut (25 beteg), a másik pedig az Egyesült Államokban (25 beteg).

Két tanulmányi kar létezik:

A kar: Thymoma

  • 1. szakasz: 15 beteg
  • 2. szakasz: 10 beteg

B kar: csecsemőmirigy karcinóma

  • 1. szakasz: 15 beteg
  • 2. szakasz: 10 beteg

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem biztosított

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Intitut Curie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Intitut Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Besse, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott TET (thymoma vagy thymus carcinoma)
  • Helyi nyomozónként működésképtelen (Masaoka III. vagy IV. szakasz)
  • Progresszió legalább egy platinatartalmú kemoterápiás kezelés után
  • Mérhető betegség (RECIST 1.1)
  • Életkor ≥18 év
  • ECOG PS <2
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia toxikus hatásaiból a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor, kivéve, ha a toxicitás stabil.
  • A vizsgálat megkezdéséig 4 hetes intervallum szükséges bármely vizsgált szer vagy citotoxikus kemoterápia között
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

  • Megfelelő csontvelő- és szervműködés:

    • Hematopoietikus funkció: teljes fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm³, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm²
    • Májfunkció: bilirubin < a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese, ALT < ULN 2,5-szerese vagy ALT < 5,0-szerese a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében
    • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc a Cockcroft-Gault szerint
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során és azt követően 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Nincs olyan jelentős egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható megfelelően, vagy amely veszélyeztetné a beteg e terápia tolerálhatóságát, pl.

    • Instabil szív- és érrendszeri működés
    • ismert aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés; vagy ismert, hogy pozitív HCV RNS-re vagy HBsAg-ra (HBV felszíni antigén)
    • Jelentősen csökkent látásélesség
    • Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Tünetekkel járó agyi metasztázis, amely kortikoszteroidokat igényel
  • Nem kontrollált autoimmun betegségek. A gyógyszeres kezelés alatt álló autoimmun betegségekben szenvedő betegek is beletartozhatnak. Tiszta vörösvérsejt-apláziában szenvedő betegek bevonhatók, ha a hemoglobinszint viszonylag stabil transzfúzió vagy gyógyszeres kezelés hatására.
  • Bármilyen más rák (kivéve a radikálisan operált, lokalizált laphámrákot), amely klinikai aktivitást mutatott az elmúlt 2 évben
  • Jelentősen beteg vagy elzáródott gyomor-bél traktus, felszívódási zavar, ellenőrizetlen hányás vagy hasmenés, vagy a szájon át szedett gyógyszerek lenyelésének képtelensége
  • NCI-CTCAE ≥ 1 fokozatú kiszáradás nélkül
  • Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a kezelést.
  • Nincs szerv allograft története
  • Nincs egyidejű terápia jóváhagyott vagy vizsgált rákellenes terápiákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
Az általános válaszarány meghatározása a RECIST 1.1. szerint
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
Selinexorral kezelt TET-ben szenvedő betegek hat hónapos progressziómentes túlélésének meghatározása
6 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morten Mau-Soerensen

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TET-SEL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel