- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466827
Selinexor en pacientes con timoma avanzado y carcinoma tímico (TET-SEL)
Un estudio de fase II de Selinexor (KPT-330) en pacientes con tumor epitelial tímico avanzado (TET) que progresa después de la quimioterapia primaria.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de selinexor en adultos con TET determinada por la tasa de respuesta global (RECIST 1.1) en dos cohortes paralelas de pacientes con timomas avanzados o carcinomas tímicos. El estudio es un ensayo de fase II internacional, multicéntrico y abierto que utiliza el diseño de dos etapas de Simons. La población del estudio son adultos con TET avanzados e inoperables histológicamente confirmados que están progresando después del tratamiento con al menos un régimen de quimioterapia que contiene platino.
Este estudio consta de 2 tirales de fase II similares, uno en la UE (25 pacientes) y otro en los EE. UU. (25 pacientes).
Hay dos brazos de estudio:
Brazo A: Timoma
- Etapa 1: 15 pacientes
- Etapa 2: 10 pacientes
Brazo B: Carcinoma tímico
- Etapa 1: 15 pacientes
- Etapa 2: 10 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Kristoffer S Rohrberg, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 3545 6353
- Correo electrónico: kristoffer.staal.rohrberg@regionh.dk
-
Contacto:
- Morten Mau-Soerensen, MD, PhD
- Número de teléfono: + 45 3545 0879
- Correo electrónico: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Gedske Daugaard, Professor
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Marylise Ginoux, Professor
- Correo electrónico: marylise.ginoux@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Marylise Ginoux, Professor
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Intitut Curie
-
Contacto:
- Nicolas Girard, Professor
- Correo electrónico: nicolas.girard2@curie.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas Girard, Professor
-
Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Intitut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Benjamin Besse, Professor
- Correo electrónico: benjamin.besse@gustaveroussy.fr
-
Investigador principal:
- Benjamin Besse, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TET avanzado confirmado histológicamente (timoma o carcinoma tímico)
- Inoperable por investigador local (Masaoka Fase III o IV)
- Progresión después del tratamiento con al menos un régimen de quimioterapia que contiene platino
- Enfermedad medible (RECIST 1.1)
- Edad ≥18 años
- ECOG PD <2
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior al momento de iniciar el fármaco del estudio, a menos que la toxicidad sea estable.
- Se requiere un intervalo de 4 semanas desde cualquier agente en investigación o quimioterapia citotóxica hasta el inicio del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Función adecuada de la médula ósea y de los órganos:
- Función hematopoyética: recuento total de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm³, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³, recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm²
- Función hepática: bilirrubina < 1,5 veces el límite superior normal (LSN), ALT < 2,5 veces el LSN o ALT < 5,0 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min según Cockcroft-Gault
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en este estudio.
Criterio de exclusión:
Ninguna enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o que comprometa la capacidad del paciente para tolerar esta terapia, incluida
- Función cardiovascular inestable
- Infección conocida por hepatitis A, B o C activa; o se sabe que es positivo para el ARN del VHC o HBsAg (antígeno de superficie del VHB)
- Agudeza visual marcadamente disminuida
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos
- Embarazo o lactancia
- Metástasis cerebral sintomática que requiere corticosteroides
- Trastornos autoinmunes no controlados. Se pueden incluir pacientes con enfermedades autoinmunes bajo control con medicación. Los pacientes con aplasia pura de glóbulos rojos pueden incluirse si los niveles de hemoglobina son relativamente estables con las transfusiones o la medicación.
- Cualquier otro cáncer (excluyendo el cáncer de piel escamoso localizado operado radicalmente) con actividad clínica en los últimos 2 años
- Tracto gastrointestinal significativamente enfermo u obstruido, malabsorción, vómitos o diarrea incontrolables o incapacidad para tragar medicamentos orales
- Sin deshidratación de grado NCI-CTCAE ≥ 1
- Afecciones psiquiátricas o médicas graves que podrían interferir con el tratamiento.
- Sin antecedentes de aloinjerto de órganos
- Sin terapia concurrente con terapias contra el cáncer aprobadas o en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Determinar la tasa de respuesta global según RECIST 1.1
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar la supervivencia libre de progresión a seis meses de los pacientes con TTE tratados con selinexor
|
6 meses
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El número de eventos adversos según lo determinado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TET-SEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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