Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selinexor u pacjentów z zaawansowanym grasiczakiem i rakiem grasicy (TET-SEL)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Morten Mau-Soerensen

Badanie fazy II selinexoru (KPT-330) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem nabłonka grasicy (TET) postępującym po pierwotnej chemioterapii.

Celem pracy jest określenie skuteczności selineksoru u osób dorosłych z TET określonymi na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (RECIST 1.1) w dwóch równoległych kohortach pacjentów z zaawansowanym grasiczakiem lub rakiem grasicy. Badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy II z wykorzystaniem dwuetapowego projektu Simonsa. Badana populacja to dorośli z potwierdzonymi histologicznie, zaawansowanymi, nieoperacyjnymi TET, u których występuje progresja po leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii zawierającym platynę.

To badanie składa się z 2 podobnych tyrali II fazy, jednego w UE (25 pacjentów) i jednego w USA (25 pacjentów).

Istnieją dwa ramiona badawcze:

Ramię A: grasiczak

  • Etap 1: 15 pacjentów
  • Etap 2: 10 pacjentów

Ramię B: Rak grasicy

  • Etap 1: 15 pacjentów
  • Etap 2: 10 pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie podano

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intitut Curie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intitut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Besse, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany TET (grasiczak lub rak grasicy)
  • Nie działa na lokalnego badacza (Masaoka Etap III lub IV)
  • Progresja po leczeniu co najmniej jednym schematem chemioterapii zawierającym platynę
  • Mierzalna choroba (RECIST 1.1)
  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG PS <2
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii w momencie rozpoczęcia leczenia badanym lekiem, chyba że toksyczność jest stabilna.
  • Do rozpoczęcia badania wymagana jest 4-tygodniowa przerwa od jakichkolwiek środków eksperymentalnych lub chemioterapii cytotoksycznej
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i czynność narządów:

    • Czynność krwiotwórcza: całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm³, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm²
    • Czynność wątroby: bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), ALT <2,5-krotność GGN lub ALT <5,0-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby
    • Klirens kreatyniny > 30 ml/min wg Cockcroft-Gault
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Żadna istotna choroba medyczna, która w opinii badacza nie może być odpowiednio kontrolowana za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii, w tym

    • Niestabilna czynność układu krążenia
    • Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; lub wiadomo, że są dodatnie w kierunku HCV RNA lub HBsAg (antygen powierzchniowy HBV)
    • Znacznie obniżona ostrość wzroku
    • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające kortykosteroidów
  • Niekontrolowane choroby autoimmunologiczne. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi pod kontrolą leków mogą być włączeni. Pacjenci z czysto czerwonokrwinkową aplazją mogą być włączeni, jeśli poziomy hemoglobiny są względnie stabilne podczas transfuzji lub leków
  • Każdy inny nowotwór (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego operowanego radykalnie) z aktywnością kliniczną w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znacznie chory lub niedrożny przewód pokarmowy, złe wchłanianie, niekontrolowane wymioty lub biegunka lub niezdolność do połykania leków doustnych
  • Brak odwodnienia stopnia ≥ 1 wg NCI-CTCAE
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które mogą zakłócać leczenie.
  • Brak historii alloprzeszczepu narządu
  • Brak równoczesnej terapii z zatwierdzonymi lub badanymi lekami przeciwnowotworowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z TET leczonych selineksorem
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych określona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morten Mau-Soerensen

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TET-SEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj