- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466827
Selinexor hos patienter med avanceret thymom og thymuscarcinom (TET-SEL)
Et fase II-studie af Selinexor (KPT-330) hos patienter med avanceret thymus-epitheltumor (TET), der skrider frem efter primær kemoterapi.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af selinexor hos voksne med TET'er bestemt af den samlede responsrate (RECIST 1.1) i to parallelle kohorter af patienter med fremskredne thymomer eller thymuskarcinomer. Undersøgelsen er et internationalt, multicenter, open label fase II-forsøg, der bruger Simons to-trins design. Undersøgelsespopulationen er voksne med histologisk bekræftede, avancerede, inoperable TET'er, som skrider frem efter behandling med mindst ét platinholdigt kemoterapiregime.
Denne undersøgelse består af 2 lignende fase II-tiraler, en kører i EU (25 patienter) og en kører i USA (25 patienter).
Der er to studiearme:
Arm A: Thymom
- Trin 1: 15 patienter
- Trin 2: 10 patienter
Arm B: Thymuscarcinom
- Trin 1: 15 patienter
- Trin 2: 10 patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 3545 0879
- E-mail: paul.morten.mau-soerensen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristoffer S Rohrberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 3545 6353
- E-mail: kristoffer.staal.rohrberg@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Kristoffer S Rohrberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 3545 6353
- E-mail: kristoffer.staal.rohrberg@regionh.dk
-
Kontakt:
- Morten Mau-Soerensen, MD, PhD
- Telefonnummer: + 45 3545 0879
- E-mail: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Gedske Daugaard, Professor
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Marylise Ginoux, Professor
- E-mail: marylise.ginoux@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marylise Ginoux, Professor
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Intitut Curie
-
Kontakt:
- Nicolas Girard, Professor
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Girard, Professor
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Intitut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Benjamin Besse, Professor
- E-mail: benjamin.besse@gustaveroussy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Besse, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet fremskreden TET (tymom eller thymuskarcinom)
- Ubrugelig pr. lokal efterforsker (Masaoka trin III eller IV)
- Progression efter behandling med mindst ét platinholdigt kemoterapiregime
- Målbar sygdom (RECIST 1.1)
- Alder ≥18 år
- ECOG PS <2
- Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, medmindre toksiciteten er stabil.
- Der kræves 4 ugers interval fra eventuelle forsøgsmidler eller cytotoksisk kemoterapi til start af undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion:
- Hæmatopoietisk funktion: totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm³, blodpladetal ≥ 100.000/mm²
- Leverfunktion: bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), ALT < 2,5 gange ULN eller ALT < 5,0 gange ULN i nærvær af levermetastaser
- Kreatininclearance > 30 ml/min ifølge Cockcroft-Gault
- Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Ingen væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi, herunder
- Ustabil kardiovaskulær funktion
- Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; eller kendt for at være positiv for HCV RNA eller HBsAg (HBV overfladeantigen)
- Markant nedsat synsstyrke
- Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
- Graviditet eller amning
- Symptomatisk hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider
- Ukontrollerede autoimmune lidelser. Patienter med autoimmune lidelser under kontrol på medicin kan inkluderes. Patienter med pure red cell aplasia kan inkluderes, hvis hæmoglobinniveauet er relativt stabilt på transfusioner eller medicin
- Enhver anden cancer (undtagen radikalt opereret lokaliseret pladehudkræft) med klinisk aktivitet inden for de sidste 2 år
- Signifikant syg eller blokeret mave-tarmkanal, malabsorption, ukontrolleret opkastning eller diarré eller manglende evne til at sluge oral medicin
- Ingen dehydrering af NCI-CTCAE grad ≥ 1
- Alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan forstyrre behandlingen.
- Ingen historie med organallotransplantation
- Ingen samtidig behandling med godkendte eller eksperimenterende anticancer-terapier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
For at bestemme den samlede svarprocent i henhold til RECIST 1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at bestemme seks måneders progressionsfri overlevelse af patienter med TET behandlet med selinexor
|
6 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE'er) version 4.03
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TET-SEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thymom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage III Thymoma AJCC v8 | Trin IIIA Thymoma AJCC v8 | Stage IIIB Thymoma AJCC v8 | Stage IV Thymoma AJCC v8 | Stage IVA Thymoma AJCC v8 | Stage IVB Thymoma AJCC v8 | Uoperabelt thymuscarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetInvasiv thymom og thymuscarcinom | Tilbagevendende thymom og thymuscarcinom | Trin III Thymoma | Stadie IVA Thymoma | Stadie IVB ThymomForenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbageStadie IVA Thymoma
-
Institut CurieRekruttering
-
Peng LiuIkke rekrutterer endnuHistologisk eller Cytologisk bekræftet Stadium Ⅲ og Ⅳa ThymomaKina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringThymisk epiteltumor | Thymuskræft | Tilbagevendende ThymomaForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringThymisk karcinom | Type B3 ThymomaItalien
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetThymoma iscenesættelse | Kliniske præsentationer | Tilknyttede lidelser | LaboratoriefundThailand
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringThymisk epiteltumor | Thymuskræft | Tilbagevendende ThymomaForenede Stater
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutteringThymom | Myasthenia Gravis forbundet med Thymoma | ThymektomiKina
Kliniske forsøg med Selinexor
-
Karyopharm Therapeutics IncBelgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group; North-Eastern German... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEndometriecancerForenede Stater, Kina, Israel, Spanien, Belgien, Tyskland, Grækenland, Tjekkiet, Italien, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Rhabdoid tumor | Wilms Tumor | Nephroblastom | Maligne perifere nerveskedetumorer | MPNST | XPO1 genmutationForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringPTCL-patienter, der opnåede fuldstændig respons fra frontlinjebehandlingKina
-
University of RochesterKaryopharm Therapeutics IncRekrutteringUlmende myelomatoseForenede Stater
-
Karyopharm Therapeutics IncGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEndometriecancerForenede Stater, Belgien, Spanien, Israel, Australien, Italien, Georgien, Irland, Grækenland, Slovakiet, Canada, Ungarn, Tjekkiet
-
University of UtahKaryopharm Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterendePrimær myelofibrose | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis | Post-essentiel trombocytæmi myelofibroseForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeKaryopharm Therapeutics IncAfsluttet
-
Karyopharm Therapeutics IncAfsluttetHæmatologiske maligniteterForenede Stater, Danmark, Canada
-
Karyopharm Therapeutics IncAfsluttetRichters forvandlingForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Spanien, Polen
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotherapeutics Co.,LtdRekruttering