Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selinexor hos patienter med avanceret thymom og thymuscarcinom (TET-SEL)

9. marts 2018 opdateret af: Morten Mau-Soerensen

Et fase II-studie af Selinexor (KPT-330) hos patienter med avanceret thymus-epitheltumor (TET), der skrider frem efter primær kemoterapi.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​selinexor hos voksne med TET'er bestemt af den samlede responsrate (RECIST 1.1) i to parallelle kohorter af patienter med fremskredne thymomer eller thymuskarcinomer. Undersøgelsen er et internationalt, multicenter, open label fase II-forsøg, der bruger Simons to-trins design. Undersøgelsespopulationen er voksne med histologisk bekræftede, avancerede, inoperable TET'er, som skrider frem efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt kemoterapiregime.

Denne undersøgelse består af 2 lignende fase II-tiraler, en kører i EU (25 patienter) og en kører i USA (25 patienter).

Der er to studiearme:

Arm A: Thymom

  • Trin 1: 15 patienter
  • Trin 2: 10 patienter

Arm B: Thymuscarcinom

  • Trin 1: 15 patienter
  • Trin 2: 10 patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intitut Curie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intitut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Besse, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden TET (tymom eller thymuskarcinom)
  • Ubrugelig pr. lokal efterforsker (Masaoka trin III eller IV)
  • Progression efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt kemoterapiregime
  • Målbar sygdom (RECIST 1.1)
  • Alder ≥18 år
  • ECOG PS <2
  • Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, medmindre toksiciteten er stabil.
  • Der kræves 4 ugers interval fra eventuelle forsøgsmidler eller cytotoksisk kemoterapi til start af undersøgelsen
  • Underskrevet informeret samtykke

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion:

    • Hæmatopoietisk funktion: totalt antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm³, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm³, blodpladetal ≥ 100.000/mm²
    • Leverfunktion: bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), ALT < 2,5 gange ULN eller ALT < 5,0 gange ULN i nærvær af levermetastaser
    • Kreatininclearance > 30 ml/min ifølge Cockcroft-Gault
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi, herunder

    • Ustabil kardiovaskulær funktion
    • Kendt aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion; eller kendt for at være positiv for HCV RNA eller HBsAg (HBV overfladeantigen)
    • Markant nedsat synsstyrke
    • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Graviditet eller amning
  • Symptomatisk hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider
  • Ukontrollerede autoimmune lidelser. Patienter med autoimmune lidelser under kontrol på medicin kan inkluderes. Patienter med pure red cell aplasia kan inkluderes, hvis hæmoglobinniveauet er relativt stabilt på transfusioner eller medicin
  • Enhver anden cancer (undtagen radikalt opereret lokaliseret pladehudkræft) med klinisk aktivitet inden for de sidste 2 år
  • Signifikant syg eller blokeret mave-tarmkanal, malabsorption, ukontrolleret opkastning eller diarré eller manglende evne til at sluge oral medicin
  • Ingen dehydrering af NCI-CTCAE grad ≥ 1
  • Alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan forstyrre behandlingen.
  • Ingen historie med organallotransplantation
  • Ingen samtidig behandling med godkendte eller eksperimenterende anticancer-terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme den samlede svarprocent i henhold til RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme seks måneders progressionsfri overlevelse af patienter med TET behandlet med selinexor
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af uønskede hændelser som bestemt af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE'er) version 4.03
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morten Mau-Soerensen

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Efterforskere

  • Studieleder: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET-SEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner