Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selinexor bij patiënten met gevorderd thymoom en thymuscarcinoom (TET-SEL)

9 maart 2018 bijgewerkt door: Morten Mau-Soerensen

Een fase II-studie van Selinexor (KPT-330) bij patiënten met voortschrijdende thymusepitheeltumor (TET) na primaire chemotherapie.

Het doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van selinexor bij volwassenen met TET's bepaald door het totale responspercentage (RECIST 1.1) in twee parallelle cohorten van patiënten met vergevorderde thymomen of thymuscarcinomen. De studie is een internationale, multicenter, open-label fase II-studie met Simons tweefasenontwerp. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen met histologisch bevestigde, gevorderde, inoperabele TET's die progressie vertonen na behandeling met ten minste één platinabevattend chemotherapieschema.

Deze studie bestaat uit 2 vergelijkbare fase II-onderzoeken, één in de EU (25 patiënten) en één in de VS (25 patiënten).

Er zijn twee studiearmen:

Arm A: Thymoom

  • Fase 1: 15 patiënten
  • Fase 2: 10 patiënten

Arm B: Thymuscarcinoom

  • Fase 1: 15 patiënten
  • Fase 2: 10 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet voorzien

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices civils de Lyon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Intitut Curie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Intitut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Besse, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd gevorderd TET (thymoom of thymuscarcinoom)
  • Onbruikbaar volgens lokale onderzoeker (Masaoka Stage III of IV)
  • Progressie na behandeling met ten minste één platinabevattend chemotherapieregime
  • Meetbare ziekte (RECIST 1.1)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG PS <2
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie op het moment dat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart, tenzij de toxiciteit stabiel is.
  • Er is een interval van 4 weken vereist vanaf eventuele onderzoeksagentia of cytotoxische chemotherapie tot de start van de studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Adequate beenmergfunctie en orgaanfunctie:

    • Hematopoëtische functie: totaal aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3000/mm³, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm²
    • Leverfunctie: bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), ALAT < 2,5 keer ULN of ALAT < 5,0 keer ULN in aanwezigheid van levermetastasen
    • Creatinineklaring > 30 ml/min volgens Cockcroft-Gault
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kan worden gebracht met geschikte therapie of die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zou brengen, inclusief

    • Onstabiele cardiovasculaire functie
    • Bekende actieve infectie met hepatitis A, B of C; of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor HCV-RNA of HBsAg (HBV-oppervlakte-antigeen)
    • Duidelijk verminderde gezichtsscherpte
    • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Symptomatische hersenmetastasen waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Ongecontroleerde auto-immuunziekten. Patiënten met auto-immuunziekten die onder controle zijn met medicatie kunnen worden opgenomen. Patiënten met erytrocytaire aplasie kunnen worden opgenomen als de hemoglobinespiegels relatief stabiel zijn bij transfusies of medicatie
  • Elke andere vorm van kanker (met uitzondering van radicaal geopereerde lokale plaveiselhuidkanker) met klinische activiteit in de afgelopen 2 jaar
  • Aanzienlijk ziek of verstopt maagdarmkanaal, malabsorptie, ongecontroleerd braken of diarree of onvermogen om orale medicatie door te slikken
  • Geen uitdroging van NCI-CTCAE graad ≥ 1
  • Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen die de behandeling kunnen verstoren.
  • Geen voorgeschiedenis van orgaantransplantaat
  • Geen gelijktijdige therapie met goedgekeurde of experimentele geneesmiddelen tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het totale responspercentage te bepalen volgens RECIST 1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Om zes maanden progressievrije overleving te bepalen van patiënten met TET behandeld met selinexor
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal bijwerkingen zoals bepaald door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE's) versie 4.03
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morten Mau-Soerensen

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TET-SEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thymoom

  • University of Wisconsin, Madison
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Werving
    Hartenproef voor thoracale kankers
    Niet-kleincellige longkanker (stadium III) | Slokdarmkanker stadium I-III | Slokdarmkanker stadium I-III | Thymoma en thymisch carcinoom stadium II-III | Andere kankers in het thoracale gebied
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Selinexor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren