Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selinexor hos patienter med avancerad tymom och tymisk karcinom (TET-SEL)

9 mars 2018 uppdaterad av: Morten Mau-Soerensen

En fas II-studie av Selinexor (KPT-330) hos patienter med avancerad tymusepiteltumör (TET) som utvecklas efter primär kemoterapi.

Syftet med studien är att bestämma effekten av selinexor hos vuxna med TETs bestämt av den totala svarsfrekvensen (RECIST 1.1) i två parallella kohorter av patienter med avancerade tymom eller tymuskarcinom. Studien är en internationell, multicenter, öppen fas II-studie med Simons tvåstegsdesign. Studiepopulationen är vuxna med histologiskt bekräftade, avancerade, inoperabla TETs som utvecklas efter behandling med minst en platinainnehållande kemoterapiregim.

Denna studie består av 2 liknande fas II-tiraler, en i EU (25 patienter) och en i USA (25 patienter).

Det finns två studiearmar:

Arm A: Thymom

  • Steg 1: 15 patienter
  • Steg 2: 10 patienter

Arm B: Tymuskarcinom

  • Steg 1: 15 patienter
  • Steg 2: 10 patienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ej tillhandahållen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intitut Curie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intitut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Besse, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad avancerad TET (tymom eller tymuskarcinom)
  • Inoperabel per lokal utredare (Masaoka steg III eller IV)
  • Progression efter behandling med minst en platinainnehållande kemoterapiregim
  • Mätbar sjukdom (RECIST 1.1)
  • Ålder ≥18 år
  • ECOG PS <2
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling vid tidpunkten för initiering av studieläkemedlet om inte toxiciteten är stabil.
  • Ett 4 veckors intervall från eventuella prövningsmedel eller cytotoxisk kemoterapi till studiestart krävs
  • Undertecknat informerat samtycke

  • Tillräcklig benmärgsfunktion och organfunktion:

    • Hematopoetisk funktion: totalt antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3000/mm³, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1500/mm³, antal blodplättar ≥ 100 000/mm²
    • Leverfunktion: bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ALT < 2,5 gånger ULN eller ALT < 5,0 gånger ULN i närvaro av levermetastaser
    • Kreatininclearance > 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Ingen betydande medicinsk sjukdom som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi, inklusive

    • Instabil kardiovaskulär funktion
    • Känd aktiv hepatit A-, B- eller C-infektion; eller känd för att vara positiv för HCV RNA eller HBsAg (HBV ytantigen)
    • Markant minskad synskärpa
    • Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika
  • Graviditet eller amning
  • Symtomatisk hjärnmetastaser som kräver kortikosteroider
  • Okontrollerade autoimmuna störningar. Patienter med autoimmuna sjukdomar under kontroll på medicinering kan inkluderas. Patienter med aplasi av ren röda blodkroppar kan inkluderas om hemoglobinnivåerna är relativt stabila vid transfusioner eller medicinering
  • All annan cancer (exklusive radikalt opererad lokaliserad skivepitelcancer) med klinisk aktivitet under de senaste 2 åren
  • Betydligt sjuka eller blockerade mag-tarmkanalen, malabsorption, okontrollerade kräkningar eller diarré eller oförmåga att svälja orala mediciner
  • Ingen uttorkning av NCI-CTCAE grad ≥ 1
  • Allvarliga psykiatriska eller medicinska tillstånd som kan störa behandlingen.
  • Ingen historia av organallotransplantat
  • Ingen samtidig behandling med godkända eller undersökta anticancerläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Att bestämma den totala svarsfrekvensen enligt RECIST 1.1
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
För att fastställa sex månaders progressionsfri överlevnad för patienter med TET som behandlats med selinexor
6 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Antalet biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morten Mau-Soerensen

Samarbetspartners

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Utredare

  • Studierektor: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TET-SEL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera