Selinexor chez les patients atteints de thymome avancé et de carcinome thymique (TET-SEL)
9 mars 2018 mis à jour par: Morten Mau-Soerensen
Une étude de phase II sur Selinexor (KPT-330) chez des patients atteints d'une tumeur épithéliale thymique avancée (TET) progressant après une chimiothérapie primaire.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du selinexor chez les adultes atteints de TET déterminée par le taux de réponse global (RECIST 1.1) dans deux cohortes parallèles de patients atteints de thymomes avancés ou de carcinomes thymiques. L'étude est un essai de phase II international, multicentrique et ouvert utilisant la conception en deux étapes de Simons. La population à l'étude est constituée d'adultes présentant des TET histologiquement confirmés, avancés et inopérables qui progressent après un traitement avec au moins une chimiothérapie contenant du platine.
Cette étude comprend 2 essais de phase II similaires, l'un en cours dans l'UE (25 patients) et l'autre aux États-Unis (25 patients).
Il existe deux bras d'étude :
Bras A : Thymome
- Stade 1 : 15 patients
- Stade 2 : 10 patients
Bras B : Carcinome thymique
- Stade 1 : 15 patients
- Stade 2 : 10 patients
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Kristoffer S Rohrberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 3545 6353
- E-mail: kristoffer.staal.rohrberg@regionh.dk
-
Contact:
- Morten Mau-Soerensen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 45 3545 0879
- E-mail: morten.mau-soerensen@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Gedske Daugaard, Professor
-
-
-
-
-
Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Marylise Ginoux, Professor
- E-mail: marylise.ginoux@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Marylise Ginoux, Professor
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Intitut Curie
-
Contact:
- Nicolas Girard, Professor
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Chercheur principal:
- Nicolas Girard, Professor
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Intitut Gustave Roussy
-
Contact:
- Benjamin Besse, Professor
- E-mail: benjamin.besse@gustaveroussy.fr
-
Chercheur principal:
- Benjamin Besse, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TET avancé histologiquement confirmé (thymome ou carcinome thymique)
- Inopérable par l'enquêteur local (Masaoka Stage III ou IV)
- Progression après traitement avec au moins un régime de chimiothérapie contenant du platine
- Maladie mesurable (RECIST 1.1)
- Âge ≥18 ans
- ECOG PS <2
- Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur au moment de l'initiation du médicament à l'étude, sauf si la toxicité est stable.
- Un intervalle de 4 semaines entre tout agent expérimental ou chimiothérapie cytotoxique et le début de l'étude est requis
- Consentement éclairé signé
Fonction adéquate de la moelle osseuse et fonction des organes :
- Fonction hématopoïétique : numération totale des globules blancs (WBC) ≥ 3000/mm³, numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm³, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm²
- Fonction hépatique : bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ALT < 2,5 fois la LSN ou ALT < 5,0 fois la LSN en présence de métastases hépatiques
- Clairance de la créatinine > 30 ml/min selon Cockcroft-Gault
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant et pendant les 3 mois suivant leur participation à cette étude.
Critère d'exclusion:
Aucune maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié ou compromettrait la capacité du patient à tolérer ce traitement, y compris
- Fonction cardiovasculaire instable
- Infection active connue par l'hépatite A, B ou C ; ou connu pour être positif pour l'ARN du VHC ou l'AgHBs (antigène de surface du VHB)
- Acuité visuelle nettement diminuée
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Grossesse ou allaitement
- Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des corticoïdes
- Maladies auto-immunes non contrôlées. Les patients atteints de maladies auto-immunes sous contrôle médicamenteux peuvent être inclus. Les patients atteints d'aplasie érythrocytaire pure peuvent être inclus si les taux d'hémoglobine sont relativement stables lors de transfusions ou de médicaments
- Tout autre cancer (à l'exclusion du cancer épidermoïde localisé radicalement opéré de la peau) avec une activité clinique au cours des 2 dernières années
- Tractus gastro-intestinal gravement malade ou obstrué, malabsorption, vomissements ou diarrhée incontrôlés ou incapacité à avaler des médicaments oraux
- Pas de déshydratation de grade NCI-CTCAE ≥ 1
- Affections psychiatriques ou médicales graves pouvant interférer avec le traitement.
- Aucun antécédent d'allogreffe d'organe
- Aucun traitement concomitant avec des traitements anticancéreux approuvés ou expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global
Délai: 24mois
|
Pour déterminer le taux de réponse global selon RECIST 1.1
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 6 mois
|
Déterminer la survie sans progression à six mois des patients atteints de TET traités par selinexor
|
6 mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 24mois
|
Le nombre d'événements indésirables tel que déterminé par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
15 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TET-SEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .