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Selinexor em pacientes com timoma avançado e carcinoma tímico (TET-SEL)

9 de março de 2018 atualizado por: Morten Mau-Soerensen

Um estudo de Fase II de Selinexor (KPT-330) em pacientes com tumor epitelial tímico avançado (TET) progredindo após quimioterapia primária.

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do selinexor em adultos com TETs determinada pela taxa de resposta global (RECIST 1.1) em dois grupos paralelos de doentes com timomas avançados ou carcinomas tímicos. O estudo é um ensaio de fase II internacional, multicêntrico e aberto, usando o design de dois estágios de Simon. A população do estudo são adultos com TETs inoperáveis, avançados e histologicamente confirmados que estão progredindo após tratamento com pelo menos um regime de quimioterapia contendo platina.

Este estudo é composto por 2 tirais semelhantes de fase II, um executado na UE (25 pacientes) e um executado nos EUA (25 pacientes).

Existem dois braços de estudo:

Braço A: Timoma

  • Fase 1: 15 pacientes
  • Estágio 2: 10 pacientes

Braço B: carcinoma tímico

  • Fase 1: 15 pacientes
  • Estágio 2: 10 pacientes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não fornecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
  • França
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Intitut Curie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Intitut Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Besse, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TET avançado confirmado histologicamente (timoma ou carcinoma tímico)
  • Inoperável por investigador local (Masaoka Estágio III ou IV)
  • Progressão após tratamento com pelo menos um regime quimioterápico contendo platina
  • Doença mensurável (RECIST 1.1)
  • Idade ≥18 anos
  • PS ECOG <2
  • Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior no momento do início do medicamento do estudo, a menos que a toxicidade seja estável.
  • É necessário um intervalo de 4 semanas de quaisquer agentes em investigação ou quimioterapia citotóxica para o início do estudo
  • Consentimento informado assinado

  • Função adequada da medula óssea e função dos órgãos:

    • Função hematopoiética: contagem total de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/mm³, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm³, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm²
    • Função hepática: bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ALT < 2,5 vezes LSN ou ALT < 5,0 vezes LSN na presença de metástases hepáticas
    • Depuração de creatinina > 30 ml/min de acordo com Cockcroft-Gault
  • Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante e por 3 meses após a participação neste estudo

Critério de exclusão:

  • Nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou que comprometa a capacidade do paciente de tolerar essa terapia, incluindo

    • Função cardiovascular instável
    • Infecção ativa conhecida por hepatite A, B ou C; ou sabidamente positivo para RNA do HCV ou HBsAg (antígeno de superfície do HBV)
    • Acuidade visual marcadamente diminuída
    • Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
  • Gravidez ou amamentação
  • Metástase cerebral sintomática que requer corticosteróides
  • Distúrbios autoimunes descontrolados. Podem ser incluídos pacientes com distúrbios autoimunes sob controle medicamentoso. Pacientes com aplasia eritrocitária pura podem ser incluídos se os níveis de hemoglobina estiverem relativamente estáveis ​​com transfusões ou medicamentos
  • Qualquer outro câncer (excluindo câncer de pele escamosa localizado radicalmente operado) com atividade clínica nos últimos 2 anos
  • Trato gastrointestinal significativamente doente ou obstruído, má absorção, vômitos ou diarreia descontrolados ou incapacidade de engolir medicamentos orais
  • Sem desidratação de grau NCI-CTCAE ≥ 1
  • Condições psiquiátricas ou médicas graves que possam interferir no tratamento.
  • Sem história de aloenxerto de órgão
  • Nenhuma terapia concomitante com terapêutica anticancerígena aprovada ou em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
Para determinar a taxa de resposta geral de acordo com RECIST 1.1
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
Determinar a sobrevida livre de progressão de seis meses de pacientes com TET tratados com selinexor
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
O número de eventos adversos conforme determinado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAEs) versão 4.03
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morten Mau-Soerensen

Colaboradores

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TET-SEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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